医疗器械部业务技文能培训(一).doc

医疗器械部业务技能培训 ———— 法律法规 《山东省医疗器械经营企业许可证现场检查评定标准》 考核试题 姓名： 成绩： 填空题 经营第二类、第三类医疗器械的营业场所，使用面积≥40㎡；法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡。 经营场所与仓库、生活区域分开。 经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源，室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。 仓库内应有符合要求的温湿度计，垫板、货架。 医疗器械各项记录设置的内容应详细。填写规范、真实、完整。购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不少于3年）。 二、简答题 1、医疗器械经营企业的质量文件体系应包含哪些内容？ （1）组织机构、人员与职能的规定； （2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法； （3）仓库管理、出库复核的制度； （4）不合格品处理的制度； （5）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度； （6）员工相关培训的制度； （7）质量档案管理制度，包括建立并保存： （8）质量工作记录管理制度 2、工作质量记录应包含哪些？ a)采购及进货验收记录； b)仓库温湿度记录； c)出库复核和销售记录； e)产品退、换记录； f)不合格品处理记录； g)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录； h)不良事件报告记录； i)员工相关培训记录。 3、目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些？（不包含一次性使用无菌医疗器械） 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 《医疗器械分类规则》； 《医疗器械分类目录》； 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》； 《医疗器械注册管理办法》； 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 医疗器械部业务技能培训 ———— 法律法规 《山东省医疗器械经营企业许可证现场检查评定标准》 考核试题 姓名： 成绩： 填空题 经营第二类、第三类医疗器械的营业场所，使用面积 ；法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积 。 经营场所与仓库、生活区域 。 经营场所环境 ，地势 ，无 ，室内 、 、 、 ，屋顶、墙壁和地面 、无 ，门窗结构 。 仓库内 品、 品、 品和 区（无菌、植入产品须 、 存放）、 等各类标识清楚。产品按 、 存放。 仓库内应有符合要求的 ， 、 。 6、医疗器械各项记录设置的内容应详细。填写 、 、 。购销记录保存至超过产品有效期 年（无有效期的，不少于 年）。 二、简答题 1、医疗器械经营企业的质量文件体系应包含哪些内容？ 2、工作质量记录应包含哪些？ 3、目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些？（不包含一次性使用无菌医疗器械） 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线