读读医疗器械注如册检测.docx

什么是医疗器械注册检测第二类、第三类医疗器械有SFDA和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。注册前需要在上述机构进行注册检测。八、医疗器械部件注册和整机注册之间有什么联系，各单元注册时应提供那些资料医疗器械注册单元上原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分依据。九、医疗器械注册检测通常包括哪些项目医疗器械注册检测项目依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或生产企业制定的注册产品标准）进行检测，并出具检测报告与人体接触的医疗器械需要进行生物性评价，包括有关经验研究和实际试验，医疗器械生物学评价基本原则是什么所有被评价的对象都应该是处于使用状态的医用产品，也就是最终产品必须是与临床应用条件一致。应明确生物性评价与生物学试验是两个不同的概念，对于任何一种医用产品，首先应根据对材料的定性来确定该产品是否有同类上市的产品，是否与同类上市产品具有相同的生产特性，人体接触特性和灭菌方法等完全一样，然后再考虑是否需要进行生物学试验。需要考虑出材料本身特性以外的其他影响产品生物安全性的因素，在作生物学评价前，对材料的定性和定量分析的结果可以避免再进行一些不必要的生物试验，同时也有助于对最终结果的评判。生物学评价前，需确定生物材料或医疗器械对人体的作用类型和与人体接触性质、程度、时间和频次等。一旦确定进行生物试验时，减少不必要的重复和节省动物资源，应尽可能先进行体外删选试验，因为体外试验相对于体内动物试验而言要快速、简便和经济。当生物材料或医用产品进入市场后，如果材料来源，生产过程用途发生改变时，或者有迹象表明产品用于人体会产生副作用时，可能需要重新进行生物学评价。生物学评价必须在符合GLP要求的专业实验室中进行，必须由具有专业理论知识和丰富实践经验的专业技术人员进行，在对最终产品做出生物学评价结论时，决不能离开器械总体设计，不能忽视对于现信息综合分析及对该产品应用实况的了解。医疗器械生物学评价的项目是什么内容包括：1、对现有信息的分析 2、系列生物学试验 3、对结果的综合判断如何进行细胞毒性试验该实验采用细胞培养技术，测定由器械、材料和（或）其浸提液造成的细胞溶解，以及对细胞生长的抑制和对细胞的其他影响。如何进行致敏试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和其浸提液潜在的接触致敏性。如何进行刺激试验采用一种适宜的模型，在相应的部位或皮肤、眼、结膜等植入组织上测定器械、材料和其浸提液潜在的刺激作用。如何进行皮内反应试验该实验评价组织对器械浸提液的局部反应。该实验适用于不适宜作表皮或结膜刺激试验情况（如连向血路的器械），还适用于疏水性浸提物。医疗器械生物学评价流程是什么下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　　小故事2、危险的森林里　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。