第十一章食品安全性独理学评价和危险度评价方案.ppt

5.综合评价 在进行最后评价时，除毒理学试验结果外，还应尽可能收集有关流行病学资料。进行综合评价。 补充 毒理学安全性评价的规范化 食品毒理学安全评价工作要求毒理学试验资料准确、可靠，所获得的资料在国内外具有可比性。 我国为此颁布了GB15193.2《食品毒理学实验室操作规范》及引入“良好实验室规范”（GLP）管理。 GLP主要包括一下几个部分： 1.对组织机构和人员要求 要求实验室质量控制规范要求构建组织体系，具有实验质量管理制度。要求具备一定数量的有职称、资历和工作经验的实验人员，并接受GLP的专门培训。 项目负责人由GLP机构或实验室负责人任命，并有质量检查员与控制实验质量有关的职责。 2.对实验仪器设备和实验材料的要求 要求实验用房及设施条件满足毒理学试验要求，其设计复合毒性试验的要求，对温度、湿度、通风防毒由特殊要求的用房，还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。 2.对实验仪器设备和实验材料的要求 要求实验室具备各类毒理学实验设备和仪器，建立仪器、设备、试剂管理制度。实验仪器设备应定期检查、校正、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求，试剂必须标名称和有关说明，并有专人保管，定期检查。 实验动物管理按医学实验动物实施细则有关规定执行。 3.标准操作规程（SOP，Standard operation procedure） 为减少实验过程中各种因素的干扰，使实验结果准确、可靠而对每项实际操作项目规定的操作规程。 毒理试验的标准操作规程主要包括： （1）动物房及实验室的准备及环境因素的调控，实验设施及仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理； （2）受试物和对照物的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析； （3）实验动物的运输、检疫、编号、分配、搬运及饲养管理、实验动物的观察记录及实验操作、动物尸检以及组织病理学检查，各种实验数据的统计处理与计算； （4）各种实验样本的采集编号及分析检测操作技术，实验数据的统计处理； （5）质量保证工作制度与措施； （6）实验废弃物处理及实验操作防护措施。 4.对研究工作实施过程的要求 包括制定实验研究计划，计划内容有项目一般情况、试验时间、试验对象、试验方法、拟采取的质量控制措施。计划经审批调整后执行。 在实施计划时要按标准操作规范做好试验前的准备工作和进行试验研究，最后撰写试验结果总结报告。报告经质量检察员评审后交实验室负责人审定。 5.对档案及其管理工作的要求 实验室应有档案管理制度，并由专人负责，各类实验及质量管理资料按性质分类，编好索引，及时归档，保存期限至少2年。 6.实验室资格认证及监督检查 按照GLP的要求，实验单位必须建立独立的质量管理保证部门，对各种试验全过程进行审查，包括对实验操作现场、原始记录的检查等。对检查发现的问题提出解决问题的建议，并接受由GLP实验室认证、评估和上级有关部门检查。 第三节 食品安全性的风险评价（危险度评价） 危险度评价是在综合分析人群流行病学调查、毒理学试验、环境监测和健康监护等多方面研究资料的基础上，对化学毒物损害人类健康的潜在能力进行定性和定量的评估，以判断损害可能发生的概率和严重程度。目的是确定可接受的危险度，为政府管理部门正确地作出卫生和环保决策、制订相应的卫生标准提供科学依据，从而最大限度地保障广大人民群众的身体健康。 危险度评价 分为四步 一、危害性认定 二、剂量—反应关系评价 三、接触评定 四、危险度特征分析 一、危害性认定 危害性认定(hazard identification)是危险度评价的第一阶段，为定性评价阶段。目的是确定待评化学毒物在一定条件下与机体接触后，能否产生损害效应；效应的性质和特点如何；化学毒物与损害效应之间有无因果关系。 (一)危害性认定的科学依据 在进行研究之前，首先要获得足够的相关科学资料作为依据，这是认定的基础。 1.待评化学毒物的资料：包括化学结构与理化特性方而的资料，如化学结构式、溶解度、燃点、沸点等；有关用途、使用方式和范围等方面的资料以及在环境中稳定性如何，能否发生化学反应或转化为毒性更强或较弱的衍生物方面的资料等。 2.人群流行病学调查资料：这类资料能直接反映特定化学毒物与机体接触后所造成的损害作用。资料的来源包括在职业性接触人群或环境污染区居民中进行的调查、药物毒性的临床观察、意外事故的原因追查和对志愿人员的试验与检测等。设计周密的人群流行病学调查资料常可为危害性认定提供最有价值的科学依据。 3.毒理学试验资料：由于理想的人群流行病学调查资料一般难以获得，毒理学试验资料常被用为危险度评价的主要依