《眼贴标准.docVIP

前 言 医疗器械一次性医用水凝胶眼贴，经查询，目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据，该标准的内容、编写符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求和《医疗器械注册产品标准编写规范》。 本注册产品标准由提出并起草。 本注册产品标准由哈尔滨市批准。 本注册产品标准主要起草人：红。 本注册产品标准于20年6月首次发布。 本注册产品标准有效期为四年 一次性医用水凝胶眼贴 1 范围 本标准规定了一次性医用水凝胶眼贴（以下称：眼贴）的产品分类及基本尺寸、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于一次性医用水凝胶眼贴。该产品用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YBB 0007-2005 药用低密度聚乙烯膜、袋 YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求 YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分-敷布生产用非织造布 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 QB/T 1793-2006 天然薄荷脑 3 分类 3.1 眼贴由医用无纺布为基材，在其上均匀涂有薄荷脑和高分子亲水性医用聚乙烯醇水凝胶的混合物，并使用聚乙烯薄膜或防粘纸为防护层组成。 3.2 材料： 3.2.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.1-2004规定。 3.2.2 聚乙烯薄膜：应符合YBB 0007-2005标准规定。 3.2.3 合成粘物质、薄荷脑、医用聚乙烯醇水凝胶应符合相应标准规定，并有产品质量合格证明。 4 要求 4.1 外观 眼贴应剪切整齐、无污渍，无严重的渗胶和脱胶，无破洞、无破损、无毛边，不应有影响使用的缺陷。 4.2 型号、规格尺寸见表1、。 表1 型号 规格尺寸（mm） 偏差（mm） I 4×6，5×7，6×8，7×9，7×10 ±2 II 8×9，8×10，8×11，9×11，9×12 ±2 III 10×12，12×12，12×15，13×15，12×18. ±2 4.3 安全性 应以人体皮肤无刺激、无过敏，保证使用安全。 4.4 卫生要求 灭菌、消毒：应符合GB 15980-1995规定。 4.5 粘性 应符合YY/T 0148-2006规定 4.6 特殊要求 应符合YY/T 0148-2006规定 5 试验方法 5.1 外观 以目力观察及实际操作，应符合4.1的规定。 5.2 尺寸 使用相应精度等级计量器具测量，应符合4.2的规定。 5.3 安全性 按GB/T 16886.10-2005规定的方法检验，应符合4.3的规定。 5.4 卫生指标 5.4.1 灭菌、消毒：按GB 15980-1995规定的方法检验，应符合4.4的规定。 5.5 粘性 按YY/T 0148规定的方法检验，应符合4.5的规定。 5.6 特殊要求 按YY/T 0148规定的方法检验，应符合4.6的规定。。 检测规则 检验分类 眼贴产品的检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前须经本厂质检部门按本标准要求进行检验，合格后附产品合格证方可出厂。 6.2.2 出厂检验项目按表2的规定进行检验。 表2 检验类型 检验项目 出厂检验 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 型式试验 本标准要求的全部条款 6.2.3 判定规则 6.2.4 出厂检验的项目，每项均应符合本标准的要求； 6.2.5 产品出厂前须经本厂质检部门按本标准要求进行检验，合格后附产品合格证方可出厂。 6.2.6 检验项目中有一项不合格，可在该批产品中加倍抽样复检不合格项，复检结果仍不合格则判定该产品不合格。 6.3 型式检验 6.3.1 在下例情况之一时，应进行型式检验： a）产品注册和重新注册； b）结构、工艺或材料有重大改变