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绪论 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物分析的首要任务是：保证用药的安全和有效，在药品的生产、经营和临床使用等环节进行全面与全程的质量控制和监控。 第一章 药品质量标准 我国现行的药品标准主要为：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，现用第9版，2010版，Ch.P.（2010） 2010年1月1日出版发行，2010年7月1日起执行。 一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部分两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品，第二部分收载要用辅料；三部收载生物制品。 药典包括：凡例 是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文 英文名采用国际非专利药名（INN），化学名：《有机化学命名原则》，母体选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。 附录 索引 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》，简称《国家药品标准》。 药品标准类型：国家药品标准、临床研究用药品标准、暂行或试行药品标准、企业药品标准。 外国药典：《美国药典》USP-NF，《英国药典》BP，《欧洲药典》Ph.Eup，《国际药典》Ph.Int，《日本药局方》JP 贮藏项下规定：“阴凉处”是指不超过20℃，“凉暗处”是指避光并不超过20℃，“凉处”是指2～10℃，“常温”是指10～30℃ 原料药的含量（%）如未规定上限，系指不超过101.0% 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质。 按效价单位IU（或mg）计，以国际标准品进行标定。 对照品：由卫生部指定单位制备、标定和供应的标准物质。按干燥品（或无水物）计算后使用。 “精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 “精密量取”是指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 “量取”是指 可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。“约”是指取用量不得超过规定量的±10％。 恒重，是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异＜0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽灼0.5h后）。 药品质量标准制定原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。 中药鉴别首选薄层色谱法。 选择含量测定方法的基本原则 1. 原料药首选容量分析法。 2. 制剂首选色谱法。 3. 酶类药物首选酶分析法。 4. 放射性药品首选放射性药品检定法。 5、抗生素类药物首选HPLC法或抗生素微生物检定法。 含量限度的确定：1、根据剂型的不同 2、根据生产的实际水平 3、根据主药含量的多少 4、根据测定方法 药品稳定性研究：影响因素试验（高温、高湿度、强光照射试验）、加速试验、长期试验 第二章 药品质量管理与监督 人用药品注册技术要求国际协调会ICH 《药品非临床研究质量管理规范》GLP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品临场试验质量管理规范》GCP 《药品经营质量管理规范》GSP 《中药材生产质量管理规范》GAP 药品检验的基本程序：取样、性状观察、样品制备、物理常数测定、鉴别、检查、含量测定、检验报告等。 取样要考虑取样的科学性、真实性和代表性。取样基本原则：均匀、合理。 鉴别是判断已知药物及其制剂的真伪。检查包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度，均一性和纯度等制备工艺的要求。 检验报告书包括检品名称，剂型，规格，国别、厂名、生产单位或产地，包装，批号，生产日期，有效期，检验项目，检验依据，检验报告书底稿的签名（检验者、校核者、各级审核者），结论。 分析样品的制备 有机破坏法：酸消解法、碱炽灼法、氧瓶燃烧法。 氧瓶燃烧法主要用于含卤素、硫、磷等有机药物分析制品的制备，亦用于某些药物中硒或砷盐的检查。 仪器装置：燃烧瓶为500、1000或2000ml的无色、磨口、硬质玻璃锥形瓶，瓶塞应严密、空心、底部熔封铂丝一根，铂丝下端做成网状或螺旋状，长度约为瓶身的2/3。 常见辅料的干扰及排除 片剂 1、糖类 包括淀粉、糊精、蔗糖、乳糖。干扰：还原水解成的葡萄糖具还原性，干扰氧化还原滴定法。 干扰的排除：（1）选用氧化电位稍低的氧化剂 （2）过滤除去糖类的干扰 2. 硬脂酸镁 （1）Mg2