虎杖植物提取物国际商务标准编制说明【参考】.doc

《国际商务标准虎杖提取物》 编制说明 1 任务来源 本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的,国际商务标准植物提取物编号为WM 。本标准由长沙绿蔓生物科技有限公司、中国医药保健品进出口商会等单位负责起草。 中药安全性检测方法加强对重金属及有害元素、残留溶剂、微生物等外源污染物的检测分别进行方法学考察、样品测定。 C中规定方法对20批样品进行微生物的检测，检测结果见表7。 通过检索、查阅相关药典及文献资料，汇整了部分国家对中药微生物的限度标准，具体见表8。 表7 虎杖提取物的微生物测定结果表 生产厂家 批号 规格 菌落总数（cfu/g） 霉菌（cfu/g） 酵母菌（cfu/g） 大肠埃希菌（cfu/g） 沙门氏菌（cfu/25g） 厂家A A-1 50%白藜芦醇 873 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家A A-2 50%白藜芦醇 631 15 35 未检出 未检出 厂家B B-1 50%白藜芦醇 865 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家B B-2 50%白藜芦醇 567 25 20 未检出 未检出 厂家C C-1 50%白藜芦醇 683 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家D D-1 50%白藜芦醇 605 30 ＜10 未检出 未检出 厂家D D-2 50%白藜芦醇 702 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家E E-1 50%白藜芦醇 473 30 ＜10 未检出 未检出 厂家F F-1 50%白藜芦醇 1024 106 59 未检出 未检出 厂家G G-1 50%白藜芦醇 510 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家A A-3 98%白藜芦醇 741 36 13 未检出 未检出 厂家B B-3 98%白藜芦醇 362 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家B B-4 98%白藜芦醇 424 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家B B-5 98%白藜芦醇 516 ＜10 46 未检出 未检出 厂家C C-2 98%白藜芦醇 713 40 15 未检出 未检出 厂家C C-3 98%白藜芦醇 457 13 20 未检出 未检出 厂家D D-3 98%白藜芦醇 632 20 18 未检出 未检出 厂家F F-2 98%白藜芦醇 314 ＜10 20 未检出 未检出 厂家H H-1 98%白藜芦醇 223 ＜10 ＜10 未检出 未检出 厂家I I-1 98%白藜芦醇 547 34 20 未检出 未检出 表8 部分国家对中药微生物的限度标准[20] [21] [22] 国家 使用对象 菌落总数（cfu/g） 霉菌及酵母菌（cfu/g） 大肠埃希菌（cfu/g） 沙门氏菌（cfu/25g） 中国 含药材原粉的不同制剂 102 -104 102 未检出 未检出 白藜芦醇 103 102 未检出 未检出 欧洲 植物药产品（如提取物） 104 102 未检出 未检出 美国 植物提取物粉末 104 103 未检出 未检出 参照部分国家对中药微生物的限度标准，结合对20批样品的微生物检测结果，为更好的控制产品质量，最终确定虎杖提取物微生物的限度标准为：菌落总数≤1000cfu/g 、霉菌及酵母菌数≤100cfu/g 、每1g样品中不得检出大肠埃希菌和每25g样品中不得检出沙门氏菌。 6.3.11 大黄素含量 采用附录B方法对20批样品进行大黄素的含量检测，检测结果见表9. 表9 大黄素检测结果 生产厂家 批号 规格 大黄素含量（%） 厂家A A-1 50%白藜芦醇 1.81 厂家A A-2 50%白藜芦醇 1.03 厂家B B-1 50%白藜芦醇 1.05 厂家B B-2 50%白藜芦醇 1.12 厂家C C-1 50%白藜芦醇 1.65 厂家D D-1 50%白藜芦醇 1.32 厂家D D-2 50%白藜芦醇 0.98 厂家E E-1 50%白藜芦醇 0.64 厂家F F-1 50%白藜芦醇 1.47 厂家G G-1 50%白藜芦醇 1.08 厂家A A-3 98%白藜芦醇 0.02 厂家B B-3 98%白藜芦醇 未检出 厂家B B-4 98%白藜芦醇 0.07 厂家B B-5 98%白藜芦醇 0.08 厂家C C-2 98%白藜芦醇 1.03 厂家C C-3 98%白藜芦醇 未检出 厂家D D-3 98%白藜芦醇 未检出 厂家F F-2 98%白藜芦醇 0.04 厂家H H-1 98%白藜芦醇 0.01 厂家I I-1 98%白藜芦醇 0.07 虎杖提取物中主要活性成分为白藜芦醇和大黄素，其中大黄素是属于蒽醌类化合物，具有一定的泻下活性，长期使用会对人体肠胃等器