《002文件分类编码管理规程.docVIP

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-002-01 文件分类编码管理规程 20××-××-××发布 20××-××-× 实施 集安广润中药饮片有限公司 发 布 文?件?分类编?码?管?理?规?程 1 目的 建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。 2 范围 本规程适用于GMP文件体系的编码管理。 3 职责 文件编制人员、审核人员、批准人员、修订人员对本规程实施负责。 4 内容 4.1 所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。 4.2 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。 4.3 文件编码原则 4.3.1 系统性 文件由部（GMP办）档案管理员统一分类、编码，并进行登记。 4.3.2 准确性 文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。 4.3.3 相对稳定性 文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。 4.3.4 可追踪性 根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。 4.3.5 相关一致性 文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。 4.4 文件的分类 4.4.1 文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 4.4.2 本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 4.4.3 标准类文件分为三类 4.4.3.1 技术标准文件 由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证、风险评估等。 4.4.3.2 管理标准文件 指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 4.4.3.3 操作标准文件 是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。 4.4.4 记录类文件是反映企业在生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 4.4.4.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 4.4.4.2 台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 4.4.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫 生合格等）。 4.5 本公司GMP文件系统分类如下： 4.5.1 总框架： 文件系统分类总框架 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 企业标准 QJGR 管理标准 SMP 技术标准 TS操作标准 SOP 记 录 RES 管理标准分类 （SMP）管理标准类文件分类编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 总 则 ZZ 质量管理 ZL 人员管理 RY 厂房管理 CF 设备管理 SB 物料管理 WL 验证管理 YZ 文件管理 WJ 生产管理 SC 清洁管理 QJ 质量控制 QC 质量保证 QA 委托管理 WT 产品发运 FY 自检管理 ZJ 注：委托管理为委托生产与委托检验；产品发运为产品发运与召回。 4.5.3 技术标准分类 技术标准（TS）类文件分类编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 工艺规程 GY 质量标准 ZL 验证 YZ 风险评估 FX （ZL）质量标准类文件分类编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 原 料 YL 辅 料 FL 包装材料 BZ 中间产品 C 成 品 CP 验证（YZ）类文件分类编码 文件类别 编码 文件类别 编码 文件类别 编码 设备验证 SB 清洁验证 QJ 工艺验证 GY 4.5.4 操作标准分类 （SOP）操作标准类文件分类