GMP认证检查评定标准预览.ppt

3）、凡产品暴露的操作间应为负压，压差≥5Pa，设置微压计并定时记录负压值。 4）、排出室外废气、废物和废水经分解或净化处理（具备处理设施，其效果经过验证），排风口远离其它系统进风口，并处于下风向。 53、（*2002）生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 生产头孢类药品厂房的要求： 1）、专用生产车间与其他药品生产区严格分开（专用人员、物料通道、专用包装线）。 2）、独立空气净化系统（机组独立、风管独立），专用生产线（只能作头孢类产品生产用）。 54、（*2101）避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 生产避孕药品厂房与其它药品生产厂房分开（专用生产车间、专用包装线）。 专用独立的空气净化系统（机组独立专用、风管独立专用）。 生产性激素类避孕品排放的气体须经净化处理（设置高效排风过滤机组，效果经过验证）。 55、（*2102）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应为专用设备专用操作间及专用空气净化系统（最好是专用车间、独立空气净化系统）。 不能避免时须采取有效防护措施（如：独立的全排风系统）及清洁措施（制订专用于该车间的交替生产的清场SOP），其效果经验证。（做药物残留清洁验证） 56、（*2201）～76、（2221）专用于生物制品，新老检查标准相同。 暂略 77、（2301）中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。 1）、中药材前处理及提取车间与制剂车间严格分开（人流、物流、气流全分隔开）。 生化制品动物脏器组织的前处理（打浆之前）与制剂车间严格分开。 2）、中药材筛选、切制、粉碎应安装除尘系统（收尘罩+除尘风管+除尘机）。 3）、洁净区内的称量室须设置有效捕尘设施（收尘罩（柜）的大小、安装位置、捕尘效果）装压差计、定时记录。 80、（2501）与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 与药品直接接触的干燥用空气须经中效过滤。 压缩空气须经除油、除湿及过滤处理。 惰性气体须经微孔过滤处理。 81、（2601）仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。 82、（2602）如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 仓库应保持清洁、干燥，制订有清洁规程、定期清洁。 安装有照明和通风设施。（照度≥150Ix） 每天定时监测温度、湿度、储存要求： 常温库：温度10-30℃、湿度≤75% 阴凉库：温度10-20℃、湿度≤75% 冷 库：温度2-8℃、湿度≤75% 低温冷冻：温度-18℃以下、湿度≤75% 取样室洁净级别与生产洁净级别一致，不设取样室时，应在生产洁净区称量间取样。 84、（2801）质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 85、（2802）生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 86、（2901）有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 质量控制部门（QC）的各类实验室应独立设置要与生产区分开，对各类实验室的要求： 1）、留样观察室贮存条件应与仓储相同（阴凉留样可在仓库设带锁留样柜，定时记录温、湿度）。 2）、生物检定、微生物检定、放射性同位素检定须分实验室进行。 3）、微生物检定与无菌检定可在同一实验室，分开操作间进行。阳性对照试验，污染菌鉴别最好设专用操作间（条件不允许时在微生物检定间分时段进行，全排风；制订书面操作及清洁消毒文件防止交叉污染）。 4）、有特殊要求的仪器置精密仪器室，有防震、防静电、防湿措施（防震仪器台、零线接地专线、除湿机）。 87、（3001）实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。 88、（*3002）用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。 89、（*3003）生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。 动物房尽可能远离其它区域并置下风向。 实验动物应符合国家对实验动物的分级要求，并取得动管会的实验动物合格证。 生物制品生产用动物室、检验用动物室与制品生产区分开。 生物制品生产