风险管理操作规程改材料.doc

质量风险管理操作程序 1. 目的：为规范药品经营质量风险管理过程，明确质量风险管理实施程序，特制本管理程序。 2. 适用范围：适用于公司对药品经营质量风险管理进行控制。 3. 职责： 3.1质量风险管理领导小组 3.1.1全面负责公司质量风险管理工作。 3.1.2负责质量风险过程的审核和批准工作。 3.2 质量负责人 3.2.1负责质量风险管理领导小组会议的召集组织。 3.2.2负责审核、批准质量风险管理实施计划和质量风险审核报告。 3.3质管部 3.3.1负责主持质量风险管是日常工作。 3.3.2负责制定质量风险管理制度和操作程序。 3.3.3负责编制质量风险管理计划和质量风险审核报告。 3.3.4负责质量风险管理教育培训考核工作。 3.4 各职能部门 3.4.1负责执行公司质量风险管理制度和操作程。 3.4.2参与公司质量风险管理活动并负责组织本部门开展质量风险管理工作。 3.5全体员工 3.5.1参与公司质量风险管理活动。 3.5.2执行公司质量风险管理措施制度和操作程序。 4. 程序： 质量风险管理的启动： 风险管理程序启动分为，不定期启动风险管理程序，定期启动风险管理程序。 4.1.1不定期启动风险管理程序 在质量管理过程中，当出现以下情况时风险管理管理程序可以被启动： （1）重大投诉； （2）变更：包含主要负责人员的变更、设施、设备的变更，组织结构的变更等； （3）文件：是指文件的修订、撤消、替换等； （4）其他：是指除上述内容之外的情形。如偏差的纠正与预防措施、内外部环境的变化、法规政策的变化、公司战略决策的变化等。 4.1.2定期启动风险管理程序 （1）QR-□-□□□ 风险流水号：000至999 部门名称简写 例如：FX-质-001，是指质管部第001号风险点。 d.各部门采用流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，填写质量风险识别表。 （2）风险分析 通过对风险发生的可能性、后果的严重性及风险的可检测性进行评分，实现对风险的分析。 1）风险评分标准 风险出现的可能性 类别 评分 标准 几乎可能出现 5分 事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位。 可能会出现 4分 事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故。 偶尔会出现 3分 事件可能发生，控制措施可能被破坏。 非常少的出现 2分 事件的发生概率非常低，但是可以预见。 基本不可能出现 1分 事件发生的概率几乎为零。 风险的严重性 类别 评分 标 准 毁灭性 5分 对药品有严重影响，会导致巨大损失，出现法规风险。 严重 4分 对药品有较高的影响，会出现较大损失，出现不良信誉。 中等 3分 对药品有影响，会出现较小损失，造成不良影响。 微小 2分 对药品有较小的影响会出现微小损失，不会造成不良影响。 无关紧要 1分 对药品有微小的影响，几乎不产生损失。 风险的可检测性 类别 评分 标 准 几乎不可能 5分 风险不易发现或危害已经暴发后必须专项检查才能检测。 非常低 4分 控制措施有很少可能被检测出，只有在内审、排查时才能检测。 中等 3分 控制措施可能在日常检查中检测出。 高 2分 有较多机会能检测出。 几乎肯定 1分 有自动监测系统，肯定能检测出。 （3）风险评价 在风险分析的基础上，通过定量分析（风险指数）和定性分析的方法进行风险的评价。 1)定量风险评价 a.通过计算风险指数来定量判断 风险指数（RPN）计算方法 RPN（风险指数）=后果的严重性×风险发生的可能性×风险的可检测性 可能性 严重性 1 2 3 4 5 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 b.通过计算风险二维矩阵指数（严重性×可能性） c.定性风险评价 根据风险指数，风险二维矩阵指数的计算结果，结合公司的经营实际确定风险可接受标准，并对风险进给予“高风险”、“中等风险”、“低风险”的风险级别判定。 风险等级判定标准 RPN（风险指数） 风险二维矩阵 风险等级判定 10分以下 1-4分 低风险 10-30分 5-9分 中等风险 30分以上 10-25分 高风险 (4) 质管部负责整理、审核各部门风险评估的材料，对确认的风险点进行统一编号管理，编写“质量风险评估报告”，报告内容包括评估的目的、范围、依据、评估工具、评估成员及分工、评估实施方案和评估结论，并报质量风险管理领导小组审定。 (5)质量负责人召集质量风险管理领导小组会议审议，风险评估报告并批准。 4.2.4风险控制 风险控制是针对经营过程各环节中进行的风险评价