中药材GAP案例.ppt

中药材GAP实施与认证 目前中药材生产问题 困扰中药材发展两大问题 品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化 种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留； 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病 ） 少中间技术支持：（农技站） 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也并无太多国家标准 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、以次充好 实施中药材GAP的目的 核心：保证中药材质量，达到“安全、优质、稳定、可控” 手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、全过程 3、实施中药材GAP认证的意义 3、实施中药材GAP认证的意义 1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP 同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召开4次会议修改、完善 2002年4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范（试行）”，2002年6月1日起实施，是中药材实施监管的一个重要里程碑。 5、中药材GAP的发展现状 8、 规范--中药材GAP 产生背景 1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP 同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召开4次会议修改、完善 2002年4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范（试行）”，2002年6月1日起实施，是中药材实施监管的一个重要里程碑。 中药材生产现状 滥采乱挖，盲目开发。濒管办1987年统计有140多种濒危紧缺品种，2000年为312种，占常用药材26%。 部分中药材种质不清，品种混杂。绝大多数药材种子处于野生、半野生采集；栽培品种存在类型混杂（如麦冬直立型和匍匐型）；种子市场流通混乱，伪劣混杂；种子使用缺乏科学指导。 退化严重。管理求高产；少栽种技术，照搬农作物栽培技术；不重视良种选育 中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少科学栽培管理；提早采收，如黄芪原栽培年限5-7年，现2-3年采收，当归由2年变成1年；加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超标，优良工艺的抛弃，二次污染等。 部分中药材农残、有害重金属及微生物含量超标。原因有周边国家竞争，欧美加强天然药物的法制化工作，药农生产不规范。 部分中药材质量不稳定或低劣，无国际认可的中药材质量标准。分散生产、不规范。 信息不灵，导致生产盲目性。市场经济缺乏协调生产计划、信息不对称，药贱伤农、药多害农。 缺乏龙头企业带动，产业化程度低。 缺乏品牌意识，自主知识产权比重较轻。 实施GAP意义 是中药标准化、集约化、现代化、国际化的需求，也是符合当前人们崇尚健康生活的需要 GAP是国家实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GLP（药品非临床试验管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）基础。 解决药材种质、种养、加工、重金属、农残 顺应“三农”政策。“公司＋农户”等模式，向企业化管理，规模化种植方向发展。合理开发，提高附加值，建立规范化，规模化、现代化中药精细农业，实现产业调整、土地流转。 创建名牌中药材，提高中药整体形象和国际地位 中药材GAP包括的主要内容 中药材GAP内容广泛，涉及到药学、生物学、农学和管理学等多个学科，是一个复杂的系统工程。其中内容共包括10章57条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容 第一章 总则 共3条。阐述目的意义。 第一条 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。 第二章 产地生态环境 共3条。 要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜，合理布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。 对基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和环境的