苯扎溴铵溶液生产工艺规程技巧.doc

苯扎溴铵溶液 工 艺 规 程 **********有限公司 苯扎溴铵溶液工艺规程 文件名：苯扎溴铵溶液工艺规程 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共4份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP办公室 分发至：生产部、生产车间、质量保证部 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 1目　　的：建立的生产工艺规程，形成的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。 适用范围：适用于的生产。 ：生产部、苯扎溴铵溶液生产线及质部对本规程的实施负责。 ：。 5kg 加水至 500ml 100 L 2.2.2处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部 三、生产工艺流程 一般生产区操作过程及工艺条件1 领料备料 1.1 质量部门批准的供货单位进购原料。原料须检验合格由质部门放行后，方可使用。原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 领料到消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求整理领料记录。 2 称量配料 2.1 称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签； 2.2 剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。 2.3 检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名。 3 配制 3.1 配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。 3.2 投料时先将饮用水总量的50%泵入中，加搅拌，加至全量，搅拌使，填写半成品请验单，请现场QA进行取样送质部检测，并出示检验报告单，合格后泵入储罐内。 灌装 灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装装量范围±10ml ，配制至灌装时间控制在6h以内。 4.2生产操作人员每隔分钟检查一次装量，每次检查瓶，未盖上盖子之前检查并做好装量检查记录； 灌装好的瓶进行拧盖、铝箔封口；灌装结束后，计算物料平衡98－100%。清场并整理好原始记录。5 包装 5.1 操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、标签全部相符； 印字、包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符； 必须在标签上注明生产批号、有效期； 包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按有关规定处理剩余标签和报废标签； 包装结束后，包装品入仓库，检验合格后正式入库； 工艺条件 6.1 瓶/箱 6.2本工序为一般生产区.1 产品在生产过程中（包括原料预处理）必须保证清洁卫生。生产前生产后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。 1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。 1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。 1.4 直接接触药品的操作人员，必须洗手、戴手套。 1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。 1.6 各工序调换批次时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。 1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。 1.8 原辅料进入车间，均应集中设原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶、袋清洁，有专人负责管理。 1.9 原辅料处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。 1.10控制区除符合上述条件外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入控制区。 2） 检查 2.1 车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。 2.2 生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生，洁净程序。指定专人检查生产区的清洁，操作人员的清洁要求。检查后记录并签字。 2.3 生产部有关人员定期对各车间的工