质量管理偏差.docVIP

质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料 （一）偏差处理管理制度 一、目的 为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。 、范围 本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：生产操作中的偏差；对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；收率的偏差；中间体在符合规格标准上的偏差（即不合格）；每批原料收发平衡帐的偏差验证中的偏差仪器校验中相对于合格校验标准的偏差任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；； 10、检验中的偏差 11、任何与生产有关的行为。 、责任、内容按偏差对偏差进行评估，决定是否进行调查 偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准； 偏差－操作人员经主管批准而作出的的变更； 无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；偏差等级 举例 重大偏差 A ??对质量造成重大影响的偏差（） ?对造成影响的偏差（） 偏差 ?认为对质量的偏差 ?偏离操作规程的偏差 (包含定期监测) ?偏离生产指导?记录书的偏差（工艺规程的范围内） ?判定需要进行调查报告或整改处理报告或停止出货处理的偏差 ?生产设备生产辅助设备及试验检验设备的故障 ?计划的偏差中，多批以上相关偏差 ?跟验证、校验等的实施计划书规定的内容相异的偏差 ?跟通常的管理状态相异的状态的偏差 轻微偏差 ?对影响的偏差 () ?因为文件偏差（包含记录错误、记载错误） 偏差必须进行调查，而其整改作为调查的一部分。对造成影响的偏差email的形式汇报相关方，并提供相关方要求提供的其他相关于偏差的材料。 2.6对其他的相关项目进行评估。 3、偏差的调查3.1重大偏差调查调查的过程因随偏差的而异，可按下列部分或全部项目（但不限于此）进行调查： 查阅必要的操作记录（如：记录，中间控制记录，中间体和成品的生产批记录等）； 查阅有关设备的校验保养记录； 查阅供应商的信息； 检查资源的分配情况及其可靠性了解操作者对程序的知晓和熟练程度； 检查有关管理规程、操作程序或空白记录描述的清晰和准确度； 在满足了下列两个条件后调查才能作结论偏差的起因以及纠正和预防措施已确定 对成品、或原料、或过程等的影响已确定。在做时，质部有责任确保： 所有文件均齐全； 已完成，并且由签名； 纠正和预防措施以及后续行动已签署，并正在进行； 目的?? 药政部负责向药监部门或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。建立变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：产品适用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册标准；应满足所有的法规要求。 二、范围包括但不仅限于： ? 原料? 标签和包装材料的变更 ? 处方的变更 ? 生产工艺的变更 ? 生产环境（或场所）的变更 ? 质量标准? 检验方法? 有效期，复验日期，贮存条件及稳定性方案的变更 ? 验证的计算机系统的变更 ? 厂房设施? 公用系统的变更 ? 产品品种的增加或取消 ? 清洁和消毒方法的变更 ? 其他 三、责任 1、总体职责： 变更通常由变更发起部门提出： ? 供应商的变更由采购部提出 ? 生产工艺、处方的变更，清洁和消毒方法的变更由生产部提出 ? 厂房，设施，公用系统，设备等的变更由工程设备部提出 ? 质量部（QC）负责对质量标准、检验方法等变更的提出，以及对所有变更数据的检验分析支持。 ? 质量部QA对二、范围内所有变更的审核。 ? 质量部经理负责对所有变更的批准。 2、具体职责： 2.1变更申请部门： ? 向主管部门提出变更申请； ? 负责提供变更申请所需的支持性材料； ? 变更批准后，实施变更前培训及执行变更； ? 变更实施后的跟踪； ? 收集相关的数据并送质量部归档。 2.2变更所属系统主管部门： ? 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估； ? 填写评价报告； ? 负责变更项目的审批； ? 变更批准后，监督执行部门进行变更的实施； ? 组织进行变更实施后的再评价。 2.3质量部（QA）： ? 审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）； ? 参与变更的评估； ? 审核变更项目； ? 监督变更的实施过程及确认变更后的跟踪； ? 变更相关资料的归档保存； ? 批准变更。 2.4主管质量、生产技术、设备等的部门经理： ? 参与变更评估； ? 进行所管理系统的变更的审批； ? 总经理最终批准重大变更实施。 3、对于所有需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。 4、变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。 四、内容 ? 生产工艺发生重大变更； ? 生产使用的起始物料和关键原料的改