(药事法规复习版.pptVIP

复习提示 掌握： 重点掌握： 熟悉： 了解：无标记 《药品管理法及其实施条例》 3.全国药品监督管理体制：四级 国家级 省级 市级 县级 SDA为国务院直属机构，与各省DA是业务指导关系 省级以下实行垂直管理 4.SDA和地方DA的组织机构 SDA共分七个司： 办公室、药品注册司、安全监管司、市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司 下属事业单位：药品审评中心、药品认证中心、药品评价中心、国家药典委员会 省DA： 办公室、政策法规处、药品注册处、市场流通处、安全监管处、人事教育处、稽查处、医疗器械处 下设药品稽查大队（性质为事业单位） 药品认证中心和不良反应监测中心 5.SFDA的成立 （1）始于2003年政府机构改革，根据当时的“三定”方案，决定成立SFDA SFDA：State Food and Drugs Administration 国家食品药品监督管理局 下设机构又重新改革，新设食品安全协调司、食品安全监察司；新成立政策法规司和办公室（规划财务司） （2）2008年必威体育精装版政府机构改革 SFDA划归卫生部管理 食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职能划归卫生部 卫生部新设医疗服务监管司、药物政策和基本药物司（基本药物司）； 食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理的职责，划归SFDA； SFDA成立食品许可司和食品安全监管司，新成立稽查局 地方食品药品监督体制改革： 取消垂直管理，省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 第四讲 药品生产经营许可证制度 一、药品生产许可证制度 1. “一证一照”制 A 《药品生产许可证》——省DA（行政许可事项） B 营业执照——工商局 （注册登记事项） 顺序：A B 2.开办药品生产企业的法定条件 (1)产业政策条件：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 (2)人员条件:依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人； (3)厂房、设施和卫生环境条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (4)生产质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； (5)规章制度条件：保证药品质量的规章制度； 3.许可证的期限 《药品生产许可证》有效期是 5年，有效期届满需要继续生产药品的，在届满前6个月按照SFDA的规定换发新证。 二、药品经营许可证制度 1.“一证一照”制 A《药品经营许可证》：（行政许可事项） 批发企业：省DA 零售企业：县级以上DA B 营业执照：工商局 （注册登记事项） 顺序：A B 2.开办药品经营企业的法定条件 (1)外部条件：遵循合理布局和方便群众购药的原则 ； (2)人员条件:依法经过资格认定的药学技术人员 ； (3)经营设施和卫生环境条件：具有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； (4)经营质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (5)规章制度条件：保证所经营药品质量的规章制度； 3.许可证的期限 《药品经营许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，在届满前6个月按照SFDA的规定换发新证。 三、 药品经营的法定要求 1.法定要求 ⑴进货验收制度； ⑵真实完整的购销记录； ⑶销售药品的要求； 2.城乡集贸市场销售药品的规定（第21条） 一般情况下，只能销售中药材，例外情况才可销售其他药品。条例第18条： 注意主体、地点、程序、方式、品种的限制性规定 第五讲 药品认证制度 一、药品生产的GMP认证制度 9条 （1）必须按照《药品生产质量管理规范》（ GMP）组织生产。DA对企业是否符合GMP要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。 （2）新办生产企业、新生产车间、新增剂型必须向DA提出GMP认证申请；———《实施条例》 （3）认证管辖 SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品 省DA：其余药品 （4）认证检查员库制度 二、药品经营的GSP认证制度 （1）必须按照《药品经营质量管理规范》（ GSP）经营药品。DA对企业是否符合GSP要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。 （2）新办药品经营企业必须向省DA提出GSP认证申请； （3）认证管辖 省级认证制度 （4）认证检查员库制度 第六讲 医疗机构药剂管理22－28条，条例20－27条 一、医疗机构制剂的管理