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药品注册知识讨论 2012.06.29 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布，自2007年10月1日起施行。 （一）药品注册 SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 （二）药品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 （三）药品注册申请 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请：生产SFDA已批准上市的已有国家标准的 药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序 申报。 进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请。 补充申请：以上申请经批准后，改变、增加或者取消 原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟 继续生产或者进口该药品的注册申请。 新药研究的基本程序 1、临床试验注册程序： 申报新药生产注册程序： 新药的申报与审批 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。例：国药准字 新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 新药的监测期 SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。 新药进入监测期之日起： 不再受理其他申请人的同品种注册申请。 已经批准进行药物临床试验的，可以继续办理该申请，符合规定的，SFDA批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 尚未批准进行药物临床试验的，予以退回；监测期满后，可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2 年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 药品试行标准的转正 新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。 其他药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。 仿制药申报程序 生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 1、申请人条件 《药品生产许可证》 生产范围一致。 2、临床研究 一般不需要 需用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验 化学药品可仅进行生物等效性试验 已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究 非处方药的申报与审批 药品补充申请的申报与审批 药品再注册 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6 个月申请再注册。 药品注册分类 中药、天然药物注册分为9类 化学药品注册分为6类 生物制品注册分为治疗性15类、预防性15类 化学药品注册分类 　1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 化学药品申报资料要求：共32项资料 申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行