(药品管理法律制度(一).pptVIP

第一节 药品管理法概述 一、药品管理法和药品 1、药品管理法概念和作用： 1）概念： 药品管理法是调整药品研制、生产、经营、监督管理，保证药品质量，保障人的用药安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品的特殊性： 药品作用具有两重性； 药品质量的重要性； 药品鉴定具有很强的科学性； 药品具有很强的专用性。 三、药品管理法的基本原则和适用范围 1、基本原则： （1）社会效益第一的原则； （2）安全有效的原则； （3）鼓励创新的原则； （4）传统药和现代药并重发展的原则； （5）国家监督的原则。 开办药品生产企业的必备条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 （一）药品调剂管理 1、概念 调剂（dispensing）：又称调配处方，指配药、配方、发药。 2、调剂步骤包括： ①收方； ②检查处方； ③调配处方； ④包装与贴标签； ⑤核对处方； ⑥发药。 1、处方概念、组成及意义 （1） 处方（prescription）： 是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 （2）处方组成： 由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。 处方有效时间 处方开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 5、处方颜色 ①普通处方的印刷用纸为白色。 ②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 ③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。 ④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 ⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 三、医疗机构制剂的管理 （一）医疗机构制剂的定义和范围 1、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 第四节 药品管理的法律规定 一、药品标准 （一）含义： 药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术性规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。 （三）假药和劣药的概念 1、假药: 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2、劣药：是指药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的； （5）其他不符合药品标准的，也按劣药论处。 二、药品注册制度 （一）药品注册的概念与分类 1、药品注册:是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 三、药品名称管理 1、 药品的名称包括 通用名称：指列入国家药品标准的药品名称，又称药品的法定名称。 商品名称：指经工商行政管理部门批准，注册成为该药品的专用商品名称，受到保护，又称药品的专利名称。 2、药品名称的要求： （1）药品名称必须与药品批准证明文件的内容相一致。 （2）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求： ①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 ④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 （3）药品商品名称不得与通用名称同行书写，单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 四、新药、仿制药品、新生物制品的管理 （一）概念 1、新药： 新药是指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 五、药品分类管理制度 （一）概念： 是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定的制度。 （二）处方药品和非处方药品的概念 1、处方药是必须凭执业