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Pharmacoepidemiology 药物流行病学 有关的几个概念 药物的危害主要涉及： 药物不良反应（adverse drug reaction, ADR） 不合理用药所致的药物毒副反应等。 ADR 是指 “合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 一般按是否与剂量有关分为A类反应和B类反应。 A类反应与剂量有关，因而是可预期的， 包括过度作用（over effect）、副作用（side effect）、毒性反应（toxic reaction）、首剂反应（first-dose response）、继发反应（secondary reaction）、停药综合症（withdrawal syndrome）。 B类反应与常规的药理作用无关，反应的发生与剂量也无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，因此难以预测。 药源性疾病(drug-induced diseases, DID) 当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状与体征时，就成为药源性疾病(drug-induced diseases, DID)。 DID不仅包括药物正常用法用量情况下产生的不良反应，还包括由于超量、误服、错误应用以及不正常使用药物等情况而引起的疾病。 第一节 概述 一、药物流行病学的产生和定义 二、药物流行病学的研究内容 三、药物流行病学的用途 一、药物流行病学的产生和定义 药物流行病学是近年来临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用 (Porta Hartzema，1987) 研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗 (Last 1988) 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学（中国，1995） 二、药物流行病学的研究内容 1、药物流行病学的方法学研究； 2、挑选和推荐药品，保障合理用药； 3、药品上市后监测方法规范化与实用化； 4、研制使用药物不良反应因果关系判断程序图或逻辑推理 流程图； 5、研究处方者的决策因素； 6、对常见药、多发病的用药进行重点研究，推动合理用 药； 7、以社会人群为基础对抗菌药合理应用与控制病原体耐药性的研究与成果，进行系统、深入、有效的推动与实践。 三、药物流行病学的用途 （一）提高上市前（pre-marketing）临床试验的质量 （二）主要用于上市后（post-marketing）研究 1.补充上市前研究中未获得的信息 2.获得上市前研究不可能得到的新信息 上市后（post-marketing）研究 1、补充上市前研究中未获得的信息 不良反应的发生率，或是有效效应的频率 药物对特殊人群的作用 并发疾病和合并用药的影响 新药与其他常用药的比较与评价 2、获得上市前研究不可能得到的新信息 发现罕见的或迟发的不良反应或有益效应 人群中药品物利用情况 过量用药的效果 药物花费和效益评价 第二节 药物流行病学的资料来源及其收集 一、常规资料 二、专题资料 一、常规资料 （一）生命统计资料 1、人口资料 （1）计算相对数； （2）在比较地区间药物流行病学结果时用于标准化； （3）用于研究影响药物使用或选用的因素。 2、死亡资料 可以发现进行下一步药物流行病学研究的重要线索 3、疾病资料重要性 （二）有关机构收集的资料 （三）药厂及药商拥有的资料 （四）医院的资料 二、专题资料 面访、信访、实验室检查等 第三节 药物流行病学的研究方法 一、描述性研究 二、分析性研究 三、实验性研究 一、描述性研究 分类 病例报告 生态学研究 纵向研究（ADR监测） 横断面研究 1、病例报告 药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告。 优点：发现可疑的ADR或DID 缺点： 无对照，不能进行因果关系推论 过度报告:一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过度报告，导致偏性结论 难以探测常见或迟发的ADR 或DID: 对药物与ADR或DID（药源性疾病）的联系，在个体水平很 难探测→病例报告的作用较小 表19-3 1998年药品调整行动前后非镇静性抗组胺药与心律不齐的Logistic回归分析结果 2、生态学研究 原理 描述某种疾病和具有某些特征者（例如服用某种药物者）在不同人群、时间和地区中所占的比例，并从这两类群体数据分析某种疾病是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的