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本章要点 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称,国家食品药品监督管理局的职能,国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 美国、日本药品监督管理机构 行政处罚 行政复议和行政诉讼 第一节 药事组织概述 一、组织 (一)组织的含义 “组织”一词,按希腊文的原意是和谐、协调。 组织为了达到某些特定目标,在分工合作的基础上构成的人的集合。 组织结构(Structure):组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing):建立组织结构的过程。 (二) 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织(如政府机关) 工商组织(工业、商业、银行等) 互益组织(如工会) 服务组织(如学校、医院、社会机构等) 按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标 按满足心理需求: 正式组织、非正式组织 (三) 组织结构图 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。 二 、药事组织 (一)药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体; 药学人员相互影响的社会心理系统; 运用药学知识和技术的技术系统; 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 (二)药事组织的类型 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织 (三)药事管理体制 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度;是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制,药品生产经营管理体制,药学教育和科技管理体制。 (三)药事管理体制 药事管理体制的发展演变 1949-1978,新中国药事管理体制的最初探索 1978-1998,新中国药事管理体制的难解之结 1998-2008,新一轮制度的变迁 2008年以后,卫生部大部制的探索 第二节 药品监督管理组织 一、药品监督管理组织体系 二、国家和省级药品监督管理部门职能 (一)国家局职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械 11.拟订和完善执业药师资格准入制
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