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山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）及其贯彻实施意见 2011.7.25 济南 主要内容 山东省预防接种异常反应补偿办法（试行） 关于贯彻落实《山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）》的意见（讨论稿） 山东省预防接种异常反应补偿办法（试行） 2011年5月9日省卫生厅联合财政厅下发了《关于印发山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）的通知》（鲁卫疾控发〔2011〕2号） 共五章三十三条 第一章 总则 第二章 诊断和鉴定 第三章 补偿标准及测算方法 第四章 申请、受理与补偿 第五章 附则 第一章 总则（1） 第一条 为规范预防接种异常反应补偿工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《鉴定办法》）、《医疗事故处理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 第一章 总则（2） 第三条 本办法适用于2005年6月1日以后受种者在山东省管辖范围内所有具有预防接种资质的预防接种单位接种了合格疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要经济补偿的预防接种异常反应病例。 第四条 本办法所指的经济补偿是一次性补偿，不再另行支付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费、丧葬费等其它费用。 第一章 总则（3） 第五条 下列情形不属于预防接种异常反应，不适用本办法 ㈠因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； ㈡因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； ㈢因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； ㈣受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； ㈤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人经询问未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； ㈥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 第一章 总则（4） 第六条 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金按照分级负担的原则予以支付。因预防接种异常反应造成一至三级伤残的，由省级财政在预防接种工作专项经费中安排；四级及其它轻型损害由设区的市级财政在预防接种工作专项经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金由相关的疫苗生产企业承担。 第七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。 第一章 总则（5） 第八条 预防接种异常反应处理和补偿，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民和人性化的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、处理恰当、补偿合理。 第九条 各级卫生行政部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作。 第二章 诊断和鉴定（1） 第十条 省、设区的市级和县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断。 第十一条 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。调查诊断工作按《预防接种异常反应鉴定办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关规定进行。 有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断： ㈠受种者死亡、严重残疾的； ㈡群体性疑似预防接种异常反应的； ㈢对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应； ㈣省级卫生行政部门规定的其他情形。 卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门对本级预防接种异常反应调查诊断专家组工作依法进行有效监督。 第二章 诊断和鉴定（2） 第十二条 调查诊断专家组应当在调查结束后30日内作出调查诊断结论。在作出调查诊断结论后10个工作日内，将调查诊断结论告知受种方、接种单位和疫苗生产企业，并同时报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。 第十三条 如因存在特殊情况，调查诊断专家组在30日内无法作出诊断结论的，需报同级卫生行政部门和药品监督管理部门同意后，可再延长30日。 第二章 诊断和鉴定（3） 第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊