《大药房有限公司GSP认证申报全套资料 2.doc

XX大药房有限公司 GSP认证申请资料 二O一一年九月二十日 药品零售企业GSP认证 申请材料目录 1、GSP认证申报资料初审表 2、药品经营质量管理规范认证申请表 3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件 5、实施GSP自查报告 6、企业负责人员和质量管理人员情况表 7、全体职工名单 8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后) 9、企业验收、养护人员情况表 10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 11、企业药品经营质量管理制度目录 12、企业管理组织、机构设置图 13、企业管理组织职能框图 14、企业经营场所地理位置图 15、企业经营场所平面布局图 16、企业自我保证申明 GSP认证申报资料初审表 申请认证企业： XX大药房有限公司 审 查 项 目 审查结果 一、药品经营质量管理规范认证申请表 二、药品经营许可证和营业执照复印件 三、实施GSP自查报告 四、企业负责人员和质量管理人员情况表 五、企业验收、养护人员情况表 六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 七、企业所属药品经营单位情况表 八、企业药品经营质量管理制度目录 九、企业管理组织、机构设置与职能框图 十、企业经营场所和仓库平面布局图 审查人签字： 年 月 日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏 根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 食品药品监督管理 局 初审情况 近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 有（填下栏），无 违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明 初审意见 县局主管领导（签字） （公章） 年 月 日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：　XX大药房有限公司 （公章） 申报日期：　2011　年　　9　月　　20　日 受理日期：　　　　年　 　　月　　 　日 山东省食品药品监督管理局印制 企业名称（全称） XX大药房有限公司 详细地址 济南市历城区华山街道洪家园村南路（菜园村鑫运饭店东邻） 邮政编码 250100 经营方式 零售 经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 企业经济性质 有限 公司 开办时间 2011 年7 月 17 日 职工人数 4 年销售额(万元) 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理员 联 系 人 企 业 基 本 情 况 GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经济南市药品监督管理局批准于2011年7月成立的药品零售企业。企业性质：有限公司；注册地址：济南市历城区华山街道洪家园村南路（菜园村鑫运饭庄东邻），营业面积43平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200多个品种，年销售额近10万元。现有员工4人，其中药师（士）2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的25％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环