《新药研发思路汇总.doc

新药研发思路汇总 新药研发思路汇总一． 了解对国内外医药市场发展。二．复方制剂的组方考虑。1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。三．剂型的选择依据是否全面。四．药物作用机制的设计是否严格。五．是否处考察安全六．基础研究工作中是否科学，严肃。七．新药类别的判断是否准确。1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。2 适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？3 发病人群 是否有区域和经济文化背景的差异？？4 剂型 针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？5 不良反应 针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。6 应用潜力 仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。我就中药九类立项谈一下看法 1针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象2查找其质量标准3注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求4专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护5工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！6新该的剂型一定要有其优势或新颖性。谈点西药的注意问题：质量标准是否可以得到，仿过一个进口的，至今没得到标准，不知如何解决呢!有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。以后的转让是否可行，见过有人做了西药口服液，拿到证书 久转不出去，听说全国一共12条生产线，多难啊!新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去，我们曾经想开国外上市的一些好药，因原料无法获得导致无法进行下去。看过罗格列酮专利纠纷案的报道，感觉中国无论在专利数据库、还是sfda的基础数据库公开方面都不健全，看似偶然的一起专利纠纷，其实从一些体制上也有它发生的必然性。希望这样一起纠纷案能够让一些机关有所反思。因此我觉得对于一些可能涉及知识产权方面的项目我们要额外慎重。尤其要注意专利申请后18个月才公开。1. 首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。2.本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。3. 关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。4. 对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。.应考虑几个问题:政策的可行性(专利\行政保护\药材资源)技术的可行性(现有基础研究文献)生产能力的可行性(生产线生产能力)销售市场的结合率(原有销售网络与销售模式)可能存在的风险(含一些不可预料的因素)我在立项时一般从以下几个方面考虑：先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。（1）若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）（2）若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型？标准是何标准？标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文？3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了！在确定政策上立项可行后再考虑