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SATOU牌环氧乙烷灭菌器 首次验证资料 兰州兰飞医疗器械有限公司 日期： 2012年 6 月 30 日 SATOU牌环氧乙烷灭菌器首次验证方案 一、验证目的： 根据GB18279标准《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足CL人工机械心脏瓣膜产品无菌要求。二、验证范围 本验证方案仅适用于SATOU牌HMQ-150L环氧乙烷灭菌器的验证。 三、验证小组人员组成： 1、组长：郭鹏海 2、组员：魏中英、沈皋、柴玉德、宋小彦、万雁、张世荣、刘景海（厂家） 四、验证时间：2012年6月3日-6月30日 五、验证依据 YYO5O3-2005 《环氧乙烷灭菌器》 GB 18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB 18281.1-2000 《医疗保健产品灭菌 生物指示物第1部分：通则》GB 18281.2-2000 《医疗保健产品灭菌 生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物 指示物》环氧乙烷灭菌器使用说明书 六、验证产品名称： CL系列人工机械心脏瓣膜 3M枯草杆菌生物指示剂 七、验证过程 1、验证方法 环氧乙烷灭菌器验证（确认）由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下： 2、人员分工 姓 名 部 门 职 责 郭鹏海 总经理 审核、批准方案、报告 魏中英 技术发展部 负责组织验证实施和形成报告 刘景海 厂家 负责制定验证方案、设备安装、调试、培训 柴玉德 综合生产部 负责灭菌设备操作 张世荣 综合生产部 负责灭菌设备管理 沈皋 质量保证部 负责验证过程的实施监督、负责计量器具检验仪器的验证。 宋小彦 质量保证部 负责过程验证的各项验证试验 万雁 质量保证部 负责过程验证的各项验证试验 SATOU牌环氧乙烷灭菌器首次验证报告 目的 根据GB18279标准《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足CL人工机械心脏瓣膜产品无菌要求。 范围 本验证方案仅适用于SATOU牌HMQ-150L环氧乙烷灭菌器的验证。 使用的设备名称 环氧乙烷灭菌器 HMQ-150L 温度测试仪 无线温度测试仪（有线温度测试仪） 环氧乙烷灭菌剂 铝瓶装100克纯环氧乙烷灭菌剂 生物指示剂 3M枯草杆菌生物指示剂 灭菌产品 CL系列人工机械心脏瓣膜 灭菌确认适用标准 YYO5O3-2005 《环氧乙烷灭菌器》 GB 18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB 18281.1-2000 《医疗保健产品灭菌 生物指示物第1部分：通则》GB 18281.2-2000 《医疗保健产品灭菌 生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指 示物》环氧乙烷灭菌器使用说明书 职责 1、由供方（天津佐藤环保机械有限公司，下同）制定验证方案，并经使用单位认可后方可实施。 2、双方共同对验证的过程和取得的数据进行确认，形成结论并签字。 3、所有有关验证的资料全部由使用部门保管。 4、再验证的条件 当发生以下情况时，应进行再验证： 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 当灭菌室内负载的装载模式发生变化时； 当灭菌工艺发生变化时； 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 正常情况下，应至少每年进行一次再验证。 六、环氧乙烷灭菌器验证（确认）由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下： 七、确认过程： 7.1设备安装与试运行? 该设备由天津佐藤环保机械有限公司的工程师负责进行安装，按照环氧乙烷灭菌器设备的安装要求进行严格安装及确认，设备符合要求。（附SATOU牌环氧乙烷灭菌器安装报告）? 设备试运行：设备在空装载的情况下进行试运行，所有温湿度传感器经检定合格后才能使用。? 按照操作说明书要求，设定灭菌温度为37℃，灭菌时间为5小时，启动灭菌器。 灭菌的过程： 预处理过程：加热、预真空、加湿等过程。 处理过程 预设值 初始值 检查值 时间（分钟） 要求值 备注 加温 37℃ 27℃ 38.9℃ 7 ≤±3℃ 合格 预真空 -60 0 -60 13