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医疗器械企业经营质量管理制度目录 篇一：医疗器械经营管理制度目录 医疗器械经营管理制度 目 录 （一） 有关部门、组织和人员的管理职能； （二） 首营品种资质审核的管理制度； （三） 产品质量验收管理制度； （四） 仓储保管和出库复核的管理制度； （五） 销售管理制度； （六） 产品技术培训、维修、售后服务的管理制度； （七） 质量跟踪的管理制度； （八） 质量事故和投诉处理的管理制度； （九） 不良事件报告的管理制度； （十） 企业职工相关培训的管理制度； （十一） 经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 一、有关部门，组织和人员的管理职能 一、组织机构 公司组织机构组成如下图示： 二、质量管理部门职能权限： （一） 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政 规章和有关规定。 （二） 组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促 制度的执行。 （三） 负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容 的质量档案。 （四） 负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养 护和运输中的质量工作。 （五） 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处 理过程实施监督。 （六） 收集和分析医疗器械质量信息。 （七） 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 （八） 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培 训。 二、首营产品资质审核及管理制度 1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。 2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。 4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 篇二：医疗器械质量管理制度目录 医疗器械质量管理制度目录 1、 经营企业质量责任制度 2、 各级人员质量职责 3、首营企业和首营品种质量审核制度 4、采购合同管理制度 5、购进产品质量验收验证制度 6、门市部管理制度 7、效期产品管理制度 8、不合格产品管理制度 9、销售产品出库复核和批号跟踪制度 10、售后服务制度 11、质量投诉处理制度 12、不良事件报告制度 13、文件、记录、档案管理制度 14、人员管理(培训、体检等)制度 医疗器械经营企业质量责任制度 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 企业各级人员质量责任制度 一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。 二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集