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印度医药产业国际化经验对中国制药企业的启示 　　中图分类号：F279.2； F406 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）13-0035-04 　　中国医药企业要发展壮大，必须走国际化道路，并要同时占领国内、国际两个大市场，而印度医药企业国际化经营的经验是值得我国医药企业借鉴的。 　　印度制药业最明显优于中国的，就是国际化程度和药品质量档次。近年来，印度制药业悄然崛起，其医药企业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了国际市场先机，迅速完成了产业的原始积累，并呈现快速发展的态势。目前，在药物制剂方面，无论是研发、国际认证及开拓国际市场，我国的医药工业已经大大落后于印度同行。 　　为进一步全面了解印度制药企业的研发、生产以及对海外市场的开拓等情况，我们对印度的4家制药企业进行了考察和访问。 　　1 访问印度企业的概况 　　访问的4家印度制药企业分别是Ranbaxy、Dr. Reddy’s、Suven和Unique，以下是4家企业的简单介绍。 　　1.1 Ranbaxy 　　Ranbaxy是印度最大的制药企业，也是世界百强制药企业之一。企业的定位是以科研为基础的跨国公司。 该企业主要生产通用制剂药、品牌制剂药和原料药。产品销往全世界70多个国家，在世界各地共有7家生产企业，主要的海外市场在美国、英国、德国、中国和巴西，在全世界共有8 000多名员工，其中有15%的外籍员工。Ranbaxy海外市场占销售额的72%。Ranbaxy拥有极为广阔的海外市场，在中国，马来西亚，印度，尼日利亚和美国拥有合资企业，在美国、英国、南非、荷兰、波兰、爱尔兰、埃及、德国和巴西都设有全资子公司，在美国、英国、乌克兰、新加坡、俄罗斯、印尼、越南和喀麦隆拥有地区销售办事处。Ranbaxy是印度国内在研发方面投资最多的制药企业，每年投入在研发上的费用占销售额的6%以上。公司在Gurgaon设有研发总部，有797位研究人员，其中有677名科学家（229名博士，395名硕士，53名本科生），致力于制剂和原料药的开发。主要开发的新药和新技术中，有4个具专利保护的平台技术。在研究口服控缓系统中，Ranbaxy拥有独特的“胃漂浮型缓释制剂”，并已用于开发的“氧氟沙星缓释片”。开发的新剂型有泡腾片、软胶囊、气雾剂和透皮吸收给药。目前强项治疗领域是抗感染、心血管药、消炎和皮肤病药。 　　在制剂产品报批方面，Ranbaxy的产品通过多个国家和地区的认证，包括获得美国FDA （49项产品），英国的MCA和欧共体的DMF（共51项产品），南非的MCC（78项产品），澳大利亚的TGA和新西兰（25项产品），巴西的AMBS（83项产品），俄罗斯和乌克兰（115项产品），中国（35项产品），越南（68项产品），泰国（32项产品）和其它国家（1 985项产品）的认证。 　　在API产品报批注册上，通过美国（28项产品）、英国（21项产品）、欧共体（31项产品）、巴西（15项产品）、澳大利亚和新西兰（共17项产品）、中国（18项产品）以及其它国家（279项产品）的认证。 　　1.2 Dr. Reddy’s 　　Dr. Reddy’s是印度第二大的制药企业。产品销往全世界60余个国家，包括各类制剂、原料药、生物制剂。在美国和印度国内设有新药研发中心，开发的治疗糖尿病的新分子转让给诺华诺德进行临床实验。 　　生产原料药领域：肠胃道疾病、心血管疾病、抗炎症、治疗皮肤病、前列腺疾病等。每年投入研发的费用1 500万美元，占销售额的4.4%。在研发方面，该企业拥有300个高质量的科研小组；拥有最好的分析化验、质量保障和相关的GMP的设备和资源；拥有一所基础研究院，专门进行产品研究和工艺路线研究；在研究中心的D部分，有公斤级的实验装置，所谓公斤级实验室等同于欧美称之为微型装置，或中国石化系统的模式装置，即微型的全自控在线检测模拟生产装置。 　　该企业拥有6个原料药生产工厂，全部通过了美国FDA的认证，并且每年接受FDA的检查。所有工厂都符合IS0 9001的标准并获得证书，也获得WHO的证书。 　　1.3 Suven 　　该企业的生产系统通过IS09001和IS014001的认证。推行客户需求化生产，要求产品的质量必须达到或者超过客户期望。该企业的各项设备均达到国际化水准，包括：研发实验室、工艺路线分析实验室、质量控制、分析服务和GMP设备等。提出了C-R-A-M-S的思想（即合同研究和制造服务，Contract Research and Manufacturing Services），并以之作为指导，推进企业的国际化进程。 　　1.4 Unique 　　企业定位：关注健康，高质量生产，创新研究。该企业的产品外销欧、美、俄、澳等多个国家和地区