双蒺汤治疗围绝经期综合征的临床有效性和安全性评价.docVIP

双蒺汤治疗围绝经期综合征的临床有效性和安全性评价 　　【摘要】 目的：观察双蒺汤治疗围绝经期综合征的临床有效性及安全性。方法：将136例围绝经期综合征患者随机分成两组，治疗组68例用中药双蒺汤治疗，对照组68例给予更年安治疗，两组治疗疗程均为8周，以KI量表及围绝经期综合征评定量表进行评价，观察治疗前后两组的指标变化，观察两组的疗效。结果：治疗组与对照组对围绝经期综合征的治疗有不同程度的疗效，但治疗组多项指标的改善明显优于对照组（P0.05）。结论：双蒺汤治疗围绝经期综合征疗效确切，安全性良好。 　　【关键词】 围绝经期综合征； 双蒺汤； 临床试验； 有效性； 安全性 　　围绝经期是妇女从性成熟期逐渐进入老年期的过渡阶段[1]，而围绝经期综合征则是处于这一阶段的妇女因种种原因而出现的多种临床症状，如月经紊乱、潮热汗出、心慌、烦躁、失眠、易激动等，涉及身体及心理的双重变化。西方医学认为，卵巢功能衰退是引起围绝经期妇女代谢变化和临床症状的主要因素；祖国医学认为，其主要病机为肾气渐衰，天癸枯竭，经血不足，阴阳失衡，而出现诸症[2]。在临床中，笔者自拟验方“双蒺汤”用于围绝经期综合征的治疗，取得了一定的疗效，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 所有观察病例均为陆家嘴社区卫生服务中心2010年10月-2012年11月门诊就诊患者，经临床诊断为围绝经期综合征妇女，年龄41～60岁。将所有患者随机分为治疗组（用中药双蒺汤治疗）和对照组（用更年安治疗）。治疗组68例，平均年龄（52.07±3.93）岁，平均绝经时间28.7个月，平均病程38.6个月；对照组68例，平均年龄（52.62±4.04）岁，平均绝经时间27.9个月，平均病程39.5个月；两组患者在年龄、平均绝经时间、平均病程等方面比较差异无统计学意义（P0.05），具有可比性，。 　　1.2 诊断标准 参照2000年美国出版的Curent Medical Diagnosis And Treatment（现代疾病诊断与治疗）制定：（1）由于年龄因素导致的月经失调或月经终止；（2）伴有潮热和汗出等症状。 　　1.3 纳入标准 （1）年龄41～60岁；（2）符合诊断标准；（3）接受随机分组治疗方案者。 　　1.4 排除标准 （1）患有生殖器官恶性肿瘤、乳腺恶性肿瘤需要手术治疗者；（2）子宫切除或双卵巢切除者；（3）原因不明的阴道不规则流血未治愈者或子宫内膜增生者；（4）近3个月内参加其他临床试验的患者。 　　1.5 治疗方法 　　1.5.1 治疗组 治疗组给予验方双蒺汤治疗。药物组成：潼蒺藜15 g，白蒺藜15 g，女贞子15 g，旱莲草15 g，仙灵脾12 g，怀牛膝12 g，僵蚕9 g，白芍12 g，丹参15 g，川芎9 g， 　　茯苓15 g，生甘草6 g。随证加减：伴失眠，睡眠不足5 h，加合欢花10 g，蝉衣6 g，夜交藤30 g；伴癔球症，咽部有异物感，加绿萼梅9 g，厚朴花6 g，制半夏9 g；伴高血压，加杜仲15 g；伴大便秘结，加生首乌30 g；肾阳虚较明显者，加温补肾阳之品，制附子6 g；湿邪较重者，加生薏苡仁30 g， 　　制半夏9 g，厚朴花6 g。水煎取汁400 ml，药液分半，早、晚两次饭后30～60 min温热服用，疗程8周。 　　1.5.2 对照组 对照组予更年安（江西济民可信药业）口服，3次/d，一次6粒，8周为一疗程。 　　1.6 评价指标 　　1.6.1 安全性评价指标 两组患者均于治疗前及治疗结束后（8周）进行血常规、小便常规、ALT、AST、BUN及Cr的检查。 　　1.6.2 疗效评价指标 临床疗效评价指标主要为两种：围绝经期综合征评定量表，KI量表。根据症状的程度不同，给予不同的评分，症状越重，评分越高。 　　1.7 统计学处理 应用SPSS16.00软件对临床数据进行统计分析，计量资料以（x±s）表示，两样本均数比较用t检验，自身前后比较用配对t检验，以P0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　2.1 安全性分析 两组（治疗组与对照组）患者经治疗前、治疗后安全性指标的检查，均未发现指标异常及明显不良反应，说明两组治疗方案安全性良好。 　　2.2 两组治疗前后KI评分 两组在治疗前、治疗8周后分别进行KI评分，结果显示，两组治疗前积分比较差异无统计学意义（P0.05）。治疗组治疗前后比较，差异有统计学意义（P0.05）；对照组治疗前后比较，差异有统计学意义（P0.05）；治疗组和对照组治疗八周后KI评分比较，差异有统计学意义（P0.05）。见表1。 　　2.3 围绝经期综合征评定量表评分情况 治疗组与对照组治疗后社会维度、躯体维度、心里维度与治疗前数据比较，差异均具有