质量风险管理--王彦忠讲述.ppt

* * 风险管理的流程 风险信息的交流 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。 风险管理的流程 风险回顾 在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定。 风险管理的流程 风险管理的接受标准： 正确的识别了企业所有的风险； 对于高风险分析出了根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效; 行动有负责人和目标完成日期； 按计划进行/完成预定的行动。 风险管理常用工具 流程图； 过程图； 检查表； 失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）； 故障树形图分析； 危害分析和关键控制点； 基础危害分析； 辅助统计工具； 因果关系图（鱼骨图）。 Failure Mode Effect Analysis失败模式分析 风险管理工具之一 FMEA简介 人们在工作生活中，经常会遇到这种情况： 一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终失败，后悔不已； 或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。 这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。 FMEA适用范围和目的 该工具适用于： 保证顺利进行的重大变更； 新方法/工艺的实施。 例如：工厂某车间的整体技术、布局改造、环境改造等。 它使你确定某一过程或系统的变化过程中： 哪里会出错； 这些错会有哪些影响； 这些影响是否重要； 采取哪些行动来保证不会出错。 何时使用FMEA ？ FMEA 用来加速改进/变更或加强过程可靠性的行动。FMEA从顾客的角度将现状中的弱点显现出来，并将变更行动按优先次序排列。 使用该工具需要问两个基本的问题： 工艺/系统或变化过程中哪些步骤会失败？ 如果某些步骤失败，其失败的原因？ FMEA表格 FMEA的分析过程 1. 确定研究对象，例如： 变更相关的过程/产品/问题区域/系统。 2. 采用脑力激荡/经验/数据/鱼骨图等方法列出可能的失 败步骤或原因。 3. 评估(打分)： 失败的严重性， 失败发生的可能性， 失败的可识别性。 FMEA的分析过程 4. 算出风险指数： RPN=严重性X发生的可能性X可识别性 5. 按照乘积得分排序。 6. 制定行动计划来降低风险。 7. 确定每项行动的责任人并且追踪效果。 失败的严重性打分标准 差 5 违法或伤害顾客或员工。 4 客户不能使用该产品或服务。 3 顾客不满意可能导致投诉。 2 绩效略降。 好 1 不被注意；不影响或轻微影响绩效。 失败发生可能性打分标准 打分 时间段 可能性 差 5 每天一次/或大于一次 30% 4 每周一次 30% 3 每月一次 1% 2 每年一次或几次 6/100000 好 1 几年一次 6/百万 发现可能性打分标准 差 5 不能发现或偶然能发现 4 使用系统方法进行取样检测。 3 手工检验并有防错修正。 2 使用SPC或其他系统监控整个过程。 好 1 自动全检或缺陷明显且不会影响顾客。 FMEA举例 风险管理工具之二 故障树形图分析 ------压片机验证中需要注意的问题和思考方法 风险管理工具之三 GMP目的的设备设施 运行功能之一 运行功能之二 运行功能之三 风险分析 潜在失败模式分析 潜在失败模式分析 潜在失败模式分析 风险管理工具之三 Risk Level 风险水平 Likelihood 可能性 Low 低 Medium 中 High 高 Consequence 结果 High 高 M H H Medium 中 L M H Low 低 L L M 风险管理工具之四： 通常，设备的关键部件是确认和验证关注的重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关