产前被动免疫阻断乙肝病毒母婴传播的临床研究讲述.ppt

惠州市科技计划项目申报简介 项目名称：产前被动免疫阻断乙肝病毒母婴传播的临床研究 申报部门：惠州市中心人民医院 妇产科 项目负责人：袁建寰 项目组成员：袁建寰 林静吟 李韶光 李浩生 戴哲凡 刘瑞玉 刘集鸿 研究内容： 探索改进现有孕期被动免疫保护的可行方案 研究目的： 提高阻断乙肝病毒（HBV）母婴垂直传播疗效 研究背景1 在HBV高流行区（如中国），HBV感染最主要途径是母-婴传播[1 - 3]. In areas where hepatitis B virus (HBV) is epidemic, such as China, Southeast Asia, and Africa, perinatal infection is the predominant mode of HBV transmission [1 - 3]. [1] Lok AS. N Engl J Med 2002; 346: 1682-1683. [2] Poland et al. N Engl J Med 2004; 351: 2832-2838. [3] Ranger-Rogez et al. Expert Rev Anti Infect Ther 2004; 2: 133-145. 研究背景2 已发生HBV母婴传播的新生儿，出生后的主、被动联合免疫保护疗效欠佳[4，5]。 因此，阻断HBV的母婴传播，是控制我国乙肝流行的关键[4，5] 。 [4]朱启镕，等。中华儿科杂志，1995; 33: 93-94. [5] Zhu Q, et al. Chin Med J (Engl) 1997; 110: 145-147. 研究背景3 影响HBV母婴传播的关键因素是分娩前母血的HBV含量[1 - 3]. 。 Prelabour HBV deoxyribonucleic acid (DNA) level, that is, the maternal viraemia, is the most important risk factor for perinatal transmission[1-3] [1] Lok AS. N Engl J Med 2002; 346: 1682-1683. [2] Poland et al. N Engl J Med 2004; 351: 2832-2838. [3] Ranger-Rogez et al. Expert Rev Anti Infect Ther 2004; 2: 133-145. 研究背景4 HBV的母婴传播主要发生于妊娠晚期[4－6] ， 1995年起至今，国内普遍采用孕晚期被动免疫保护法应对[4－6] 。 其具体方案[4－6]是： 对感染HBV的孕妇，于孕28周起，每月一次肌注乙肝免疫球蛋白（HBIg） 200或400 iu，共3次。 [4]朱启镕，等。中华儿科杂志，1995; 33: 93-94. [5] Zhu Q, et al. Chin Med J (Engl) 1997; 110: 145-147. [6] 张文慧，等。数理医药学杂志，2006; 24（3）:236－238. 研究背景5 1995年起至今，国内40多篇文献一致报道：产前的被动免疫保护是有效和安全的 作用机理： HBIg可通过中和作用减少母血的HBV含量[4－6] 无持反对意见的相关文献 [4]朱启镕，等。中华儿科杂志，1995; 33: 93-94. [5] Zhu Q, et al. Chin Med J (Engl) 1997; 110: 145-147. [6] 张文慧，等。数理医药学杂志，2006; 24（3）:236－238. 小结：研究的背景、目的和意义 既然已经证实： A：孕28周起，每月一次（末次用药为分娩一个月前）的HBIg肌注可有效和安全地降低母血的HBV含量而阻断HBV的母婴传播 B：分娩前母血的HBV含量是HBV母婴传播的关键因素 C：孕妇肌注HBIg后体内HBV含量的动态变化的规律尚不明确 那么，以下设想可否提高疗效？如： ？动态监测使用HBIg后母体HBIg、HBV含量的下降规律（为探索合适的治疗频率与给药时间点提供依据） ？分娩时给药 ？肌注/静脉给药 ？增加给药频率 ？增加单次用药的剂量 ？更早用药 以上设想和疑问也就是本项目的主要研究内容 项目的可行性 以下科研的需求均有保障： 1、科研装备与条件： HBV标志物、HBV－DNA的定性与定量检测我院可