草酸艾司西酞普兰片说明书.docVIP

附件2 草酸艾司西酞普兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（24岁），都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见【警告】、【注意事项】和【儿童用药】）。 【药品名称】 通用名称：草酸艾司西酞普兰片 英文名称：Escitalopram Oxalate Tablets 汉语拼音：Caosuan Aisixitaipulan Pian 【成份】 活性成份：草酸艾司西酞普兰 化学名称： S (+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐 化学结构式： 分子式：C20H21FN2O·C2H2O4 分子量：414.43 【性状】 根据具体品种确定 【适应症】 治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 【规格】 5mg；10mg；20mg 【用法用量】 用法：口服，可以与食物同服。 用量： 抑郁症 每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。 通常2～4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。 伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。 治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。 老年患者（65岁） 推荐以上述常规起始剂量的半量（5mg）开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。 儿童和青少年（18岁） 本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者（CLCR30ml/分钟 ）慎用。 肝脏功能降低者 建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。 细胞色素P450 2C19（CYP2C19）慢代谢者 对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。 停药 应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1～2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。 每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。 【不良反应】 不良反应多发生在开始治疗的第1～2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 根据器官系统分类和频率，将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表： 发生率是由临床试验获得；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100至1/10），偶见（≥1/1,000至 1/100），罕见（≥1/10,000至1/1,000），十分罕见（1/10,000），未知（不能通过已有的数据估计）。 系统器官分类 发生率 不良反应 血液和淋巴系统疾病 未知 血小板减少 免疫系统疾病 罕见 过敏反应 内分泌失调 未知 抗利尿激素分泌异常 代谢和营养失调 常见 食欲降低、 食欲增加、体重增加 偶见 体重下降 未知 低钠血症、厌食2 精神病性疾病 常见 焦虑、烦乱不安、梦境异常、性欲减退（女性和男性）、性快感缺失（女性） 偶见 磨牙、激越 罕见 进攻倾向、自我感丧失、幻想 未知 躁狂、自杀意念、自杀行为1 神经系统疾病 常见 失眠、嗜睡、头晕、感觉异常、震颤 偶见 味觉障碍、睡眠障碍、晕厥 罕见 5-羟色胺综合征 未知 运动障碍、运动失调、痉挛、 静坐困难/静坐不能2 眼部疾病 偶见 瞳孔放大、视觉障碍 耳和迷路疾病 偶见 耳鸣 心脏疾病 偶见 心动过速 罕见 心动过缓 未知 心电图QT间期延长 血管类疾病 未知 直立性低血压 呼吸系统、胸部和纵隔的疾病 常见 鼻窦炎、呵欠 未知 鼻出血 胃肠道疾病 十分常见 恶心 常见 腹泻、便秘、呕吐、