《我国医疗器械监管.ppt

我国医疗器械监管发展趋势介绍 海南省食品药品监督管理局 注册处 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 1.1 监督管理机构的沿革（1） 医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系， 进一步保证产品的安全有效性。 1.1 监督管理机构的沿革（2） 医疗器械产业和市场基本情况 我国医疗器械企业数量 建国初期70家 2003年9,000 多家； 医疗器械从业人员 建国初期1,835人 现今40万人以上； 1.1 监督管理机构的沿革（3） 医疗器械产业和市场基本情况 改革开放以来，我国医疗器械行业取得快速发展， 2001年我国医疗器械实际销售约600亿人民币 预计2010年达到年销售1,200亿人民币； 2001年,全球医疗器械的年销售额已达2,057亿美元,年均增长率保持在7％以上。 1.1 监督管理机构的沿革（4） 医疗器械 业和市场基本情况 医疗器械产品种类，47个大门类，6,000 多个品种,12,000 多种规格； 截至2007年底,我国医疗器械生产企业13,600 多家； 1.1 监督管理机制的沿革（5） 1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督； 1.2 SFDA监督管理机制的现状（1） 1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责； 1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理； 1.2 SFDA监督管理机制的现状（1） 2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 1.2 SFDA监督管理机制的现状（2） 国家食品药品监督管理局 (必威体育精装版) 1.2 SFDA监督管理机制的现状（2） 国家食品药品监督管理局 (必威体育精装版) 医疗器械监管司 组织拟订国家医疗器械标准并监督实施； 拟订医疗器械分类管理目录； 承担医疗器械的注册和监督管理工作； 拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施； 承担医疗器械生产、经营许可的监督工作； 组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。 1.2 SFDA监督管理机制的现状（2） 国家食品药品监督管理局 (必威体育精装版) 稽查局 拟订医疗器械监督管理稽查制度并组织实施； 指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作； 组织查处有关方面的违法行为 1.2 SFDA监督管理机制的现状（3） 　省、自治区、 直辖市（食品） 药品监督管理局　(现状） 　　 1.2 SFDA监督管理机制的现状（4） 监督管理 贯穿始终 1.3 SFDA的技术支持机构 局医疗器械技术审评中心 局药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心） 局药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 2. 医疗器械的监督管理基础 2.1 医疗器械监管法规体系 2.2 医疗器械的定义 2.3 医疗器械的分类 3. 医疗