无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案.doc

无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案 ? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号： ? 无菌检验室? 微生物限度检验室? 阳性对照检验室 空 气 净 化 系 统 验?? 证?? 方?? 案 ? 验证方案起草人：?????????? 日期： 验证方案批准人：?????????? 日期： ? ? ? ? ? ? ? ? 企业名称 年?? 月 ? ? ? 目???? 录 ? 1．引言 1．1概述 1．2验证的目的 2．验证标准 3．检验室的自净器和层流罩安装确认 4．检验室的自净器和层流罩运行确认 4．1风速测定 4．2压差测定 4．3温湿度测定 5．洁净度测定 5．1悬浮粒子测定 5．2沉降菌测定 6．验证结果及评价 7．责任 8．时间安排 ? 1．引言 1．1概述 ??? 无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验 用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。,检验室 顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流 罩下洁净级别为100级。 1．2验证的目的 1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。 1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。 1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。 2．验证标准 ? ????????? 洁净级别 项? 目 10000级 100级 压差Pa 5Pa 尘埃粒子/M3 ≥0.5μm ≥5μm ? ≤3500000 ≤20000 ? ≤3500 0 沉降菌CFU/皿 ≤10 ≤1 温度/相对湿度 18～26℃/45～65% ? 3．检验室的自净器和层流罩安装确认 3．1部件安装确认 ?　　　　　无菌检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量????? 1000m3/h 风压????? 150Pa 电机功率 ??2.2kw ? 高效空气过滤器 480×480 4个 ? 层流罩 BCZⅡ-1220/610 1个 ? ? 　　　　　　微生物检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量????? 1000m3/h 风压????? 150Pa 电机功率? 2.2kw ? 高效空气过滤器 480×480 4个 ? 层流罩 BCZⅡ-1220/610 1个 ? ? 　　　　　　阳性对照检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量????? 1000m3/h 风压????? 150Pa 电机功率? 2.2kw ? 高效空气过滤器 480×480 4个 ? 层流罩 BCZⅡ-1220/610 1个 ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　检查人:????????????????????????????????????? 日期: ? 3．2高效过滤器的检漏测试 ?? 采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。 ??? 检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。 4．自净器和层流罩的运行确认 4．1风速测定 ?? 采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。 ?? 层流罩测定8个点，求平均风速。 4．2压差测定 采用微压表测定 4．3温度、相对湿度测定 ?采用干湿球温度计测定 自净器和层流罩 ? 　　　　　无菌检验室 送风口编号 房间名称 检 漏 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 二更 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2 缓冲 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3 操作室 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4 操作室 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5 操作室 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　微生物检验室 送风口编号 房间名称 检 漏 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 二更 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2 缓冲 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3 操作室 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4 操作室 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5 操作室 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　 　阳性对照检验室 送风口编号 房间名称 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 二更 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?