GSP检查100问及应答.doc

[GSP] GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：?1．您对GSP认证工作的理解、认识???2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么???3．本企业的质量方针是什么???4．您对GSP内部评审的理解???5．新《药品管理法》何时实施???6．企业质量管理制度何时执行???7．有关假药、劣药的定义。??8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗???9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些???10．质量事故三不放过原则是什么???11．企业是否有造假或藏遗药品行为???12．质量管理部的职能，下设部门有哪些???13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序???14．奖惩制度是否有???GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：??15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员???16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么???17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么???18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员???19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的???20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么???21．企业中哪些岗位需要取证???22．人员调动有无手续???23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗???GSP检查员对财务部负责人现场提问：??24．有无财务制度???25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字???26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：??28．进货的原则是什么???29．进货程序是什么???30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么???31．首营企业，首营品种如何审???32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么???33．发现手写体“许可证”如何办???34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审???36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货???37．购进记录是谁做?内容是什么???38．如何理解进货质量评审???39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货???40．企业的经营范围是什么??GSP检查员对业务开票员现场提问：??41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货???42．如业务与库房分离，如何传递票据???43．销售员突发性要货，如何办??GSP检查员对验收员现场提问：??44．验收程序是什么? ??45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? ??46．举一种超范围品种或项目，问是否验过???47．验收时限、场所?大宗货物如何验收???48．销后退回药品如何验???49．整件药品如何验?抽样比例是多少???50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? ??51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? ??52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品???53．验收过程中发现问题如何处理? ??54．验收记录怎么记录?内容是什么? ??55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何???56．企业质量方针知道吗??GSP检查员对养护员现场提问：??57．药品为什么做养护?职责是什么???58．平时从事哪些工作???59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法???60．温湿度范围?超标如何处理???61．养护中发现问题如何处理???62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护???63．如何汇总、分析养护信息???64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录???65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? ??66．养护记录的内容是什么???67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌? ??69.公司质量方针?接受过何种培训? ?GSP检查员对保管员现场提问：??70．依据什么收货?何种情况下拒收???71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品???72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么???74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则???75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)??76．如何进行复核? ??77．效期催销表品种???78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何