HC-1-02002-F状态标志和物料标签使用及管理规程.doc

页码：1/4 标准操作规程 起草部门：制造部 题 目：状态标志和物料标签使用及管理规程 编 号： 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： QA审核： 日 期： 批 准： 日 期： 执行日期： 分发范围：总经理 制造部 质保部 物资计划部 1.目的 Purpose： 制定生产用状态标志的管理程序，防止原料、辅料、中间体、成品等发生混淆事故，预防工器具、清洁工具、设备导致的污染及设备安全事故的发生，规范废料的管理及传递。 2.适用范围 Scope： 本程序适用于房间、生产工序、设备、工器具、物料等的状态标志管理。 3.程序 Procedure： 3.1 分类： 3.1.1 状态标志类： 3.1.1.1房间、岗位工序状态标志类：“正在生产”、“待清场”、“正在清场”、“已清场”、“灭菌标志牌”、“清场合格证”； 3.1.1.2 设备状态标志：“正在运行”、“待清洁”、“完好清洁”、“禁止使用”、“正在使用”、“停用”、“备用”； 3.1.1.3 工器具状态标志：“待清洁”、“已清洁”。 3.1.2 物料标签类：“配料标签”、“物料标签”、“中间体标签”、 “可回收品标签”、“含活性成分废料标签”、“普通废料标签”、“消毒剂分装标签”、“溶液标签”。 3.2各种物料标签、状态标志制作： 3.2.1 样版见附页，各使用部门不得随意变更版式。 3.2.2 颜色要求：标签名称 颜色 标签名称 颜色 标签名称 颜色 配料标签 白色 溶液标签 白色 可回收品标签 黄色 物料标签 消毒剂分装标签 含活性成分废料标签 深红色 中间体标签 普通废料标签 浅红色 / / 标志名称 颜色 标志名称 颜色 标志名称 颜色 正在生产 白底绿色眉头 待清场 白底黄色眉头 禁止使用 红色 已清场 正在清场 停用 正在运行 待清洁 备用 正在使用 已清洁 绿色 灭菌标志牌 白色 完好清洁 清场合格证 3.2.3材质要求： 3.2.3.1易书写，字迹不易擦去； 3.2.3.2状态标志、物料标签均采用纸质材料； 3.3使用程序： 3.3.1 管理：车间领取的状态标志和物料标签应由专人管理。 3.3.2使用： 3.3.2.1根据状态标志、物料标签提供的项目逐条、如实认真填写，不需填写的项目，以“/”表示。不得随意更改，更改时应保持原处清晰可辨，并签注姓名和日期，必要时说明更改的理由； 3.3.2.2将填写完毕的状态标志挂（或粘贴）在对应的岗位（或工序）、设备（或器物）的挂钩上（或卡槽内），物料标签类则直接挂（或粘贴）在物料外包装上； 3.3.2.3当一种状态或工序完成时，先填写另一状态标志，用已填写的标志换下当前的状态或工序的状态标志。 3.4使用范围： 3.4.1房间、岗位工序状态标志类： 标志名称 使用说明 标志名称 使用说明 标志名称 使用说明 正在生产 确认可以开始生产后 正在清场 正在清场过程中 清场合格证 中控检查清场合格后 待清场 生产结束后 尚未清场前 已清场 清场结束后 灭菌标志牌 中控检查灭菌合格后 3.4.2 设备状态标志类： 标志名称 使用说明 标志名称 使用说明 标志名称 使用说明 正在运行 设备确认可以开始生产后 停用 设备目前处于 停止使用状态 完好清洁 清洁完毕并检查设备状态良好后 待清洁 设备使用结束后；可用于工器具未清洁状态 备用 设备完好，准备使用 正在使用 设备运行过程中 正在检修 设备正在检修状态 禁止使用 设备不能使用时 / / 3.4.3 工器具状态标志：“已清洁”，用于标示已经清洁完毕的工器具、可拆卸部件及清洗后的工作服。 3.4.4 洗衣机、烘干机、称量台、整衣台等设备使用过程中使用“正在使用”标志，使用结束后，使用“待清洁”状态卡，清洁后挂上“已清洁”状态卡。 3.4.5 “停用”、“备用”、“禁止使用”三种状态标志牌的使用参照设备部文件“非正常停机设备管理”执行。 3.4.6 物料标签类： 标签名称 使用说明 标签名称 使用说明 配料标签 用于原辅材料和部分可称重内包装材料配备的标示可回收品标签 用于可回收的物料、中间产品、成品的标示 物料标签 用于车间各种容器具、周转筐、包装物内的物料标示（中间体除外）含活性成分废料标签 用于含药品活性成分的不可利用物料的标示或与活性成分接触的废弃物的标示 中间体标签 用于各工序生产出的中间产品的标示普通废料标签 用于不受药品活性成分污染的普通废弃物及不含活性成分的不可利用物