《医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行解读.ppt

医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）解读 背景 2007年12月1日，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第238号令，以下简称《办法》）正式施行。 2008年6月，浙江省食品药品监管局联合浙江省卫生厅下发《关于贯彻实施浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的意见》（浙食药监办[2008]56号）。? ? 附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）.doc 附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行).doc ? 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　1、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　如：国食药监械(准)字2007第3400847号 2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　如：浙食药监械（准）字2009第2300686号 3、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　如：浙杭食药监械（准）字2009第1640135号 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 其中：　　　×2为注册形式（准、进、许）：　　 1、“准”字适用于境内医疗器械； 如：国食药监械(准)字2007第3400847号　　 2、“进”字适用于境外医疗器械； 如：国食药监械（进）字2007第3400993号 　　 3、“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 如：国药管械(许)字2002第2550007号 　　 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 其中：　　××××3为批准注册年份；　　×4为产品管理类别；　　××5为产品品种编码；　　××××6为注册流水号。 “五看”识别法 “看” 是要全面掌握医疗器械包装的外观特征 “五看”识别法 一看注册证号 二看规格型号 三看批号效期 四看生产厂家 五看中文标识 小结 1、要把好验收购进关； 2、要把好贮存养护关； 3、要把好登记使用关。 “五看”识别法 五看中文标识 按照医疗器械包装标识的有关规定，进口医疗器械使用中文标识，以保护国内消费者的知情权。目前，大多数合法进口的医疗器械，其国内代理商都会在产品外包装上加贴中文标识。 我们在监督检查发现，对于没有任何中文标识的医疗器械产品，其进货渠道和产品国内注册情况值得怀疑，应引起注意。往往通过非法渠道进口的产品一般都未在国内注册或注册证已过期。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. “五看”识别法 五看中文标识 在日常监督检查时，发现一进口产品(整形用胶原和PMMA皮下植入物)外包装无任何中文标识，经比对企业提供的进口注册证，发现其外包装标示的Artecoll?By ROFIL?与注册证信息不符，后立案调查，查获企业从国外走私冒充进口注册爱贝芙美容器械的违法事实。 爱贝芙进口注册证 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. “五看”识别法 五看中文标识 爱贝芙外包装 （有中文标识） 假冒产品外包装 (无中文标识) Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Asp