仿制药质量和疗效一致性评价.pptx

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日 目 录[1]参比制剂备案与推荐程序[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序[3]复核检验程序[4]BE试验备案程序[5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产 的药品一致性评价认定程序[6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内 注册申报程序[1]参比制剂备案与推荐程序备案推荐 申报药品生产企业提 交行业协会一致性评价办公室电子版资料纸质版资料原研企业国际公认同种药物的生产企业程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19一致性评价办公室通过未通过尚需确定公开信息公布审核结果组织专家审核[1]参比制剂备案与推荐程序程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）[2]国产仿制药一致性评价工作程序 进口仿制药132申报受理审评申报一致性评价申请为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请总局发布评价品种目录企业获取参比制剂，开展自评价研究企业申报企业确定拟评价品种，制定试验方案，参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核省局接收研制现场核查生产现场检查临床数据核查抽取3批样品企业申报国产仿制药总局核查中心进行抽查抽查有因药检所复核检验总局一致性评价办公室组织技术评审省局汇总初审受理总局受理中心接收，通知企业将3批样品送药检所企业申报进口仿制药总局核查中心药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查抽查有因药检所复核检验总局一致性评价办公室组织技术评审总局受理中心汇总初审受理中检院仿制药质量研究中心总局药品审评中心仿制药部专家委员会审议总局一致性评价办公室组织技术评审总局批准上网公告总局审核查验中心抽查结果有因检查结果企业补充资料审评-完-总局发布评价品种目录企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核企业获取参比制剂开展自评价研究工作程序为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请企业申报一致性评价申请进口仿制药总局受理中心接收，通知企业将3批样品送药检所国产仿制药省局接收，研制现场核查和生产现场检查，临床数据核查，抽取3批样品药检所复核检验药检所复核检验省局汇总初审总局受理中心汇总初审总局核查中心药品境内核查、境外研制现场和境外生产现场进行抽查总局一致性评价办公室组织技术评审总局核查中心抽查结果 中检院仿制药质量研究中心 总局药品审评中心仿制药部企业补充资料专家委员会审议总局批准上网公告[3]复核检验程序省局（抽样）国产仿制药指定药检机构（检验）一致性评价办公室总局受理中心（送样）进口仿制药[4]BE试验备案程序仿制药生产企业需申报审批的情形：1、毒麻精放2、细胞毒类3、方法不适用4、范围不适用5、安全有风险《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）向药物临床试验机构提出申请，获得伦理委员会批准，签署BE试验合同提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备案，提交资料获得备案号第1例入组前完成所有信息登记发生变更中止试验执行（GCP）按照试验方案开展BE试验向平台提交总结报告或情况说明[5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序中国境内生产上市的仿制药已在欧洲、美国或日本上市同一条生产线企业递交申报资料总局受理中心受理总局一致性评价办公室组织总局审核查验中心对生产现场进行检查总局药品审评中心对原境内、外上市申报资料进行审核总局一致性评价办公室审核批准后，视同通过一致性评价[6]获欧美日上市许可的仿制药转移到中国境内生产境内企业、已获欧美日上市许可的仿制药按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申请申报仿制药注册申请总局药品审评中心审评批准后，视同通过一致性评价谢 谢 !