《药物临床试验SOP的撰写.ppt

药物临床试验SOP的撰写 主要内容 药物临床试验SOP概述 操作过程类SOP的撰写要点 仪器操作类SOP的撰写要点 药品临床试验质量管理规范 什么是药品临床试验质量管理规范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 药品临床试验质量管理规范 GCP的基本内容： 对保护受试者的有关规定：符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则，经伦理委员会审查，受试者知情同意； 对有关各方人员资格和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等； 对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等； 对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等； 对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。 药品临床试验质量管理规范 什么是GCP的核心或宗旨？ 保护受试者的安全、健康和权益； 保证临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。 标准操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP) 是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准和详细的书面规程。 制订SOP的重要意义 统一标准 明确职责 保障条件 保证数据质量 SOP的制定范围 包括临床试验全过程的所有实践活动： 有关保护受试者的SOP 受试者招募、知情同意过程； 有关各方人员资格和职责的SOP 研究者、申办者、伦理委员会、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等； SOP的制定范围 临床试验全过程的所有实践活动： 对试验全过程的SOP 包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等； 对试验资料及文件管理的SOP 包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等； 对临床试验的质量保证体系的SOP 包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。 SOP的制定范围 1. 临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度； 2. 研究者的选择； 3. 试验方案的设计； 4. 各种试验资料的起草、修订和批准； 5. 试验用药物（试验药物和对照品）的准备； 6. 研究者手册的撰写； 7. 伦理委员会的工作程序； 知情同意书和知情同意过程； 受试者的入选程序； SOP的制定范围 10. 临床试验程序； 11. 仪器设备的维护、保养和校准； 12. 各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查； 13. 实验室质控； SOP的制定范围 14. 药品接受、保存、分发、清点和回收； 15. 病例报告表(CRF)的填写和修改； 16. 不良事件的处理和记录、严重不良事件的报告； 17. 设盲和破盲程序、盲底的保存； SOP的制定范围 18. 数据处理和核查； 19. 数据统计； 20. 研究报告的撰写； 21. 资料的归档管理； 22. 监查、稽查和检查规程； 23. 工作人员的再教育和培训制度； 24. 质量保证部门的工作规程； 25. SOP的制订、修改和实施。 SOP的制定范围 国外的例子 SOP content SOP的制定范围 为达GCP宗旨，必须根据各医院情况制定更多的SOP，如： 采集病人标本：痰、尿等； 检验：样本保存、预处理 SOP的制定范围 为达GCP宗旨，必须根据各医院情况制定更多的SOP，如： 采集病人标本：痰、尿等； 检验：样本保存、预处理 给药依从性：病人：不服药 护士：给错药、药给错病人 SOP与GCP的关系 GCP-----------------原则 (树干，较抽象， 操作性差) SOP-----------------细节 (枝叶，较具体，操作性强)