《药物不良反应的再认识.ppt

药物不良反应发生率越来越高  常见的引起不良反应的抗菌药物分布 国外药品不良反应危害事件 含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区1929～1948年间，死亡585人 氨基比林引起严重的白细胞减少症；1931～1934年间，仅美国就死亡1981人 磺胺酏剂与肾衰； 1937年服药后致358人中毒，其中107例死于尿毒症。主要是二甘醇（工业用）在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 中国十大药害事件? 震惊世界的“反应停事件” 长期以来在医药界受到一种观念的控制，一个药只要有独特的疗效，即使偶尔有不良反应发生，仍然被认为是一种好药 60年代初期，德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲等17国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即 “反应停”治疗妊娠呕吐。在欧洲等地被大量使用，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停。 但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，全部长骨缺如，如无臂和腿，形同海豹“海豹肢畸形”共10000余例，其中德国6000例，日本1000例。 由于妇女在怀孕时服用了当时被认为安全有效的“反应停” ，这一震惊世界的药疗惨剧，扭转了人们“只重视药物疗效，而忽视其有害反应”的认识。 静脉炎的临床表现 药物外渗的临床表现 输液反应案例 双硫仑样反应案例 立即停止注射，用空针尽量回抽漏出的药液，24~48小时内抬高受累部位 冷敷（阿霉素用碳酸氢钠） 温湿敷（长春新碱） 皮下注射拮抗剂：透明质酸酶、硫代硫酸钠、碳酸氢钠（阿霉素） 0.5％或1％普鲁卡因注射液封闭。 《中华人民共和国药品管理法》 我国现行法律法规不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的原则立场 案例1 案例2 结 束 语 学习 落实 《埃利斯宣言》 该宣言的核心是： 把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；消除隐藏、压制及忽视ADR的风气；促进药物安全信息的交流，为全球公众服务 请记住 没有安全的药物 只有安全的医生 ADR监测工作------- 功在当代 利在千秋 * 　ADR报告原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每月汇总 　ADR报告时间 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品疗效和反应”，所有的医疗、护理专业人员均有责任和义务把他们发现的临床上重要的药物不良反应（即使认识欠缺，因果关系不明）告知同事，将已经发生的不良反应及其诊断方法等信息上报国家药物不良反应中心。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 （二）促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyrig