PQ性能确认K80C.doc

DXDK80颗粒包装机 性能确认（PQ）方案 北京大松博川包装机械有限公司 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 开发部 吴绍武 2010-9-20 编写包装机性能确认方案，做好确认过程的相关记录 方案审核人员 职务 姓名 日期 职责 开发部长 刘坚 2010-9-20 审核包装机性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程中的偏差和拟订包装机性能确认报告 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 总工办 刘丰训 2010-9-22 批准包装机性能确认方案和报告 【目的】 确认包装机按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。 【范围】 在包装机的配套系统经过确认的前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：包装机安装确认和运行确认之后；包装机大修和移动位置之后；包装机间隔一段时间之后。 【责任】 Ⅰ，操作包装机的人员执行性能确认并做相关记录。 Ⅱ，开发部长负责监督方案的实施和各相关记录填写完整。负责报告确认过程的偏差和拟定包装机确认报告。 Ⅲ，QA负责审核包装机确认方案和报告。 性能确认的前提：物资，设备，文件 1．1 正常情况下运行所需SOPs目录清单 序号 SOPs名称 检查结果 1 电源380V三相四线 合格 2 手动空转壹圈 合格 3 机壳接地 合格 4 计量盘空转壹圈 合格 1．2 极端条件下运行所需SOPs目录清单 序号 SOP名称 检查结果 1 电源380V三相四线 合格 2 手动空转壹圈 合格 3 机壳接地 合格 4 计量盘空转壹圈 合格 性能确认程序： 2．1按正常情况下的SOP运行包装机3次，记录所以的数据和发生的偏差。 2．2准备并记录总结数据表格 包装验证性能试验数据记录表 样品号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 装量 10．12 9．96 9．91 10．05 10．08 9．92 9．89 10．10 10．01 横封密封度 1m跌落 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 纵封密封度 1m跌落 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 外观平整度 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 切口平整度 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 样品号 10 11 12 13 14 15 16 17 18 装量 10．08 9．92 9．95 10．05 10．04 9．96 9．90 10．02 10．04 横封密封度 1m跌落 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 纵封密封度 1m跌落 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 外观平整度 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 切口平整度 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 样品号 19 20 21 22 23 24 25 26 27 装量 10．03 9．99 9．98 10．06 10．05 9．95 9．90 10．08 10．03 横封密封度 1m跌落 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 纵封密封度 1m跌落 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 1m 外观平整度 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 切口平整度 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 性能检查 序号 确认内容 要求 方法 结果 1 性能指标 1．1 产量 最高4800袋/小时 计算 最高4800袋/小时 1．2 产量 最低3300袋/小时 计算 最低3000袋/小时 2．1 计量范围 2-50ml 天平测定 2-50ml 2．2 最大包装量 50ml 天平测定 51ml 3．1 制袋宽度 40-80mm 卡尺 40-85mm 3．2 制袋长度 40-120mm 卡尺 40-122mm 实施者：李卫 日期：2010年9月28日 偏差报告：性能检查中产量最低为3000袋/小时，低于设计指标3300袋/小时。制袋长度最大为122毫米，高于设计指标120毫米，制袋宽度最宽为85毫米，高于设计指标80毫米。 复核者：刘坚 日期：2010年5月29日 2．3评价 2．3．1对以上数据进行计算并统计： 技术和统计分析： 2．3．2比较性能确认结果和可接受标准： 设定的可接受标准 性能确认结果 结果是否符合设定标准 最低产量3000袋/小时 产量3600袋/小时 √通过○未通过 计量范围2-50ml 计量范围2-50ml √通过○未通过 制袋长度40-120mm 制袋长度4