前车之鉴(GMP飞行检查通报汇总).doc

前车之鉴(GMP飞行检查通报汇总) 对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报 2016年03月29日 编号：CNG企业名称 华北制药集团先泰药业有限公司 企业法定代表人 刘桂同 药品生产许可证编号 社会信用代码（组织机构代码）9 企业负责人 刘桂同 质量负责人 严正人 生产负责人 刘慧勤 质量受权人 严正人 生产地址 石家庄经济技术开发区兴业街8号 检查日期 2015年12月16-18日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 检查发现问题 　　一、物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。　　二、确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。　　三、产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。　　四、文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。 处理措施 　　针对上述缺陷项目该企业递交了整改报告。经审核，认为该企业对于仓储管理混乱的情形虽然采取了针对性整改措施，但仍未能查找根本原因并针对根本原因采取有效措施；对于确认与验证方面的缺陷，企业也未能查找根本原因，未能采取相应预防措施，仍不能确保出再次现类似问题；对于产品质量回顾分析的缺陷，企业整改报告不能表明对数据不一致情形进行了调查，也未能对乙酸乙酯超出内控标准情况进行相应调查;对于文件管理方面的缺陷，企业无法提供更多有效措施确保批生产指令在批准人未签字批准，接收人便签字接收的现象产生。　　华北制药集团先泰药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，河北省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，国家食品药品监督管理总局要求河北省食品药品监管局继续监督企业对相关产品进行风险评估，必要时，采取风险管控措施，并开展立案调查。 发布日期 2016年3月28日 对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报 2016年03月29日 编号：CNG企业名称 陕西医药控股集团生物制品有限公司 企业法定代表人 李胜安 药品生产许可证编号 社会信用代码（组织机构代码） 916107007625711173 企业负责人 任建平 质量负责人 殷书平 生产负责人 党昶永 质量受权人 殷书平 生产地址 汉中市汉台区吴基庄 检查日期 2015年9月23-25日 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 检查发现问题 经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在不符合药品GMP的缺陷，企业针对缺陷项目进行了整改，但仍存在以下严重不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的问题，冻干粉针剂的生产存在高风险：　　一、在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日取得胶囊剂GMP证书后，因冻干粉针剂长期不生产，自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉，存在污染与交叉污染的风险。　　二、冻干粉针剂生产线长期未进行培养