医疗器械经营法律法规.pptx

医疗器械经营法律法规培训2015年 8月主要内容1 法律法规常识2 医疗器械相关法规、文件的结构和关系相关内容重点讲解32Part法 律 法 规 常 识1Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是《××法》。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。4Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会全国人大常委会国务院各部、委、办、局全国人大国务院宪法和基本法地方性法规和规章行政法规部门规章一般法律省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。5Part医疗器械相关法规、文件的结构和关系2Part 1Part 2Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知《医疗器械注册管理办法》总局令第4号关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告19 份关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知函部门规章通知通告行政法规公告1473137Part 1Part 2Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院全国人大常委会国务院各部、委、办、局全国人大宪法和基本法地方性法规和规章行政法规一般法律部门规章省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府8Part 1Part 2Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系国务院国务院各部、委、办、局行政法规部门规章9Part 1Part 2Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系国务院国务院各部、委、办、局行政法规部门规章《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》公告、通告、通知、函工作文件10Part 1Part 2Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告条例/总则关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告注册关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知生产关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函公告、通告、通知、函工作文件关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知11关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告Part重点内容讲解3Part 1Part 2Part 3重点内容讲解第一章 总则7条第二章 医疗器械产品注册与备案12条《医疗器械监督管理条例》第三章 医疗器械生产9条第四章 医疗器械经营与使用17条第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回7条第六章 监督检查10条第七章 法律责任13条监管部门企 业第八章 附则5条12Part 1Part 2Part 3重点内容讲解第一章 总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。第四条　国家对医疗器械按照风险程度实