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香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书 一、质量管理职责 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 一般 不合格 不合格 此项 不适用 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。 2.是否设置了质量管理机构和质量管理人员。 1.问：企业领导班 子成员中主要负责人；谁是负责质量管理的人员； 2.查看组织机构图。 有明确的领导人负责企业质量工作； 设置了质量管理机构和质量管理人员。 有领导人负责企业质量工作，但职责中没有明确；虽无质量管理机构但有质量管理人员。 无领导人负责质量工作。 1.2 管理职责 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否有质量管理制度。 2.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 3.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 1.查阅企业质量管理制度； 2.与产品质量有关部门、人员质量职责的规定文件。 有质量管理制度； 各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定很明确。 有质量管理制度，但有关部门、人员的管理职责、权限不够明确。 无质量管理制度，也无部门、人员的管理职责。 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1.是否有相应的考核办法。 2.是否严格实施考核并记录。 查阅考核办法，考核记录。 企业各与质量有关部门均有考核办法； 有严格的考核记录。 有考核办法，但30％以上部门考核不严格。 无考核办法，也未进行过考核，无记录。 注：参考“实用问答”书第76页至79页的129条、130条、131条133条等内容。 二、生产资源提供 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 一般 不合格 不合格 此项 不适用 2.1* 生产设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。 2.生产和检验设施是否能正 常运转。 核查生产和检验场地及设施。 具备满足生产和检验所需要的场所及设施，如有良好的采光照明、通风设施等； 生产和检验设施齐全并能正常运转。 无生产车间和设备，也无生产必须的照明、通风设施等； 无必须的检验部门。 2.2 设备工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备，其性能应能满足生产合格产品的要求。 1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备。 2.生产设备能够满足生产合格产品的要求。 到生产车间现场，按照细则5.2要求，根据取证产品的工艺要求，查看配套设备。 根据申证产品的不同，生产设备应符合细则中5.2的要求，能满足生产需要。 无正规生产设备或生产设备缺失损坏，不能满足正常生产需要。 2.企业的生产设备应维护保养完好，有完善的设备管理制度。 检查设备维护和保养计划及实施的记录；是否有完善的设备管理制度。 到设备科（即负责本企业设备方面工作的部门）查看相关记录和制度，并问其负责人有关问题。 设备管理制度健全并认真执行，有记录。 设备管理制度不够健全；有记录但不够完全。 无设备管理制度，也无记录。 2.3 测量仪器 1*．企业根据生产产品的标准和有关原辅材料验收标准（规格）的要求，必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量仪器，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量仪器，其性能、准确度等能满足生产需要。 按照细则及取证产品的要求，查看相应的检验、检测和计量仪器。 常规检测仪器齐全。 无常规检测仪器。 2． 企业的检验、试验和计量仪器应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量仪器是否在检定有效期内并有标识。 请出示年检证明或相关标识。 检验、试验和计量仪器周期性检定合格证都符合该器具的检定周期。 出现检验、试验和计量仪器周期性检定合格证不符合该器具的检定周期。 大部分检验、试验和计量仪器已超出检定周期仍在使用或无检定合格证。 三、人力资源要求 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 一般 不合格 不合格 此项 不适用 3.1 企业领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的香料香精专业技术知识。 1.是否有基本的质量管理常识。⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》等对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2.是否有相关的专业技术知识。⑴了解本企业产品标准、主要性能指标等；⑵了解本企业产品生产工艺。 1.根据核查要点，向企业领导人提问1-2 个关于质量管