ZLPG100中药浸膏喷雾干燥机DQIQOQPQ13806118222.doc

常州力马干燥工程有限公司 企业标准 编号：L 共11 页 ZLPG中药浸膏喷雾干燥机 验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施 目 录 1. 验证小组成员及职责 2. 概述 3．验证目的 4. 验证时间安排 5．设备基本情况 6. 设计确认 7．安装确认 8．运行确认 9．性能确认 10．异常情况处理程序 11．验证结果的评价 12．拟定再验证周期 13．支持文件 1．验证小组成员及职责： 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 技术部 工程师 负责起草本次验证方案 技术部 经理 负责审核本次验证方案 生产部 经理 负责本次验证工作实施的管理 设备科 科长 负责设备验证资料的整理 质保部 质监员 负责本次验证工作的监督实施与取样 质保部 检验员 负责本次验证性能确认所取样品的检验 生产部 操作工 负责设备的操作 设备科 机修工 负责设备的安全运行 质保部 经理 负责本次验证资料的汇总及保管 2．概述： ZLPG系列离心喷雾干燥机，主要用于高粘度、高糖度、小批量生产中的中药溶液喷雾干燥机成干粉。具有速度快、效率高、工序少等优点。对热敏性物料可保持其色香味。干粉溶解性好，纯度高，该系列喷雾干燥机可广泛用于医药行业。 本机采用并流式喷雾干燥，液滴与热风同方向流动。虽然热风温度较高，但由于热风进入干燥室立即与喷雾液滴接触，干燥室内温度从上到下急剧下降，不致使干燥物料过度受热，特别适宜热敏性物料干燥。排出产品的温度一般略低于排风温度。 本机组的筒身、管道和所有接触物料部件均采用SUS304的不锈钢材料制作，因此能保证产品不受污染。 本系列喷雾干燥机通常可用于含水份50%-80%的料液进行喷雾，特殊物料即使含水份达90%，不经浓缩同样能一次干燥成粉状产品. 3．验证目的： 通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。 3.1设计确认DQ：检查并确认该设备设计符合干燥要求。 3.2安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.3运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.4性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。 4．验证时间安排：验证小组定于 年 月 日— 年 月 日对该设备进行验证。 5．设备基本情况： 设备名称 中药浸膏喷雾干燥机 规格型号 ZLPG-100 工作压力 MPa 常压 设计压力 MPa 常压 热风温度 ℃ 180℃ 蒸汽加热 280m2 电加热功率KW 99Kw 生产厂商 常州力马干燥工程有限公司 6．设计确认DQ 附表1 6.1设计确认目的： 本设计确认是为了确认喷雾干燥机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便喷雾干燥机的制造、安装和调试。 6.2设计确认基本内容 6.2.1确认厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 6.2.2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，仪器是否符合生产要求； 6.2.3查找设备是否易于清洗、消毒方面的要求。 6.2.4根据设备参数和工艺要求设计是否便于生产操作和维修、保养的要求。 6.2.5确认设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容的要求。 6.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表1 7．安装确认IQ 7.1安装确认目的： 检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。 7.2随机文件以及附件的确认 7.2.1开箱检查和资料附件的确认 依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。 文件资料进行清点、收集和保管。 7.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表2 7.3 安装确认内容： 7.3.1依据喷雾干燥机的设计要求,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于800mm，屋顶高度高于主机800mm。 7.3.2依据喷雾干燥机的设计要求,检查设备安装是否稳固。 7.3.3依据喷雾干燥机的设计要求，检查