人参阿胶浆岗位操作规程要素.doc

XXXX公司 阿胶人参党参地黄口服液岗位操作规程 编 制: 审 核: 批 准: 受控状态: 发布日期：2014-06-10 实施日期：2014-07-01 目录 原料处理工序岗位操作规程……………………………………………2 提取工序岗位操作规程…………………………………………………4 洗瓶工序岗位操作规程…………………………………………………9 灌装工序岗位操作规程…………………………………………………11 消毒工序岗位操作规程…………………………………………………14 包装工序岗位操作规程…………………………………………………17 XXX公司 原料处理工序岗位操作规程 编号 SOP-SC005 负责人 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 实施日期 第 3 版 文件密级 密级 1 范围 本标准规定了阿胶人参党参地黄口服液原料处理操作前准备，操作过程及质量要求，设备的维护和清洁，注意事项和异常情况的处理等内容。 本标准适用于阿胶人参党参地黄口服液原料处理工序生产的全过程。 2 准备 2.1 操作者在操作前检查设备是否正常，卫生清洁情况是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。 2.2 自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后，方可进行生产。 3 操作过程及质量要求 3.1 原料处理 3.1.1 操作人员应首先检查切药机设备完好情况，一切正常后方可操作。 3.1.2 在原料库领取人参、党参、山楂、熟地、大枣由质监员和操作者一起复核重量、质量无误后方可进行挑选清洗。 3.1.3 挑选：把人参、党参、山楂、熟地、大枣等变质的挑选出来。 3.1.4 清洗：把人参、党参、山楂、大枣进行逐一清洗，清洗到无泥沙后备用。 4 注意事项和异常情况处理 4.1 安全注意事项 4.1.1 不得用湿手去按电源开关按钮。 4.1.2 清理现场时不要用水直接冲洗地面。 5 卫生要求 本工序应符合一般区的控制要求。 6 记录 《批生产记录》 《清场记录》 《设备运行记录》 XXX公司 提取工序岗位操作规程 编号 SOP-SC006 负责人 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 实施日期 第 3 版 文件密级 密级 1 范围 本标准规定了阿胶人参党参地黄口服液提取工序操作前的准备，操作过程及质量要求，设备的维护和清洁，注意事项和异常情况的处理等内容。 本标准适用于阿胶人参党参地黄口服液提取工序生产的全过程。 2 准备 2.1 操作者在操作前检查设备是否正常，卫生清洁情况是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。 2.2 自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后，方可进行生产。 3 操作过程及质量要求 3.1 提取 3.1.1 操作人员应首先检查提取设备完好情况，压力表指针是否在零点，提取器药材的投料量是否均匀，一切正常后方可操作。 3.1.2 第一次提取，打开加水阀，加水至药材量的5-5.5倍，浸泡0.5-2小时，加水时观察水表的初读数，根据加水量计算出终读数，开启加水阀，待水表读数为终读数时，关闭加水阀，记录加水量和加水后时间。 3.1.3 开启压缩空气阀门，待压力达到0.6Mpa时，先按动加料口关闭按钮，将加料锁紧，关闭压缩空气阀门。 3.1.4 打开提取器加热蒸汽阀门，压力≤0.25Mpa，至提取器内药液沸腾，调节夹层锅加热进气阀，使其压力保持在0.06-0.1Mpa，记录沸腾时间，保持微沸90分钟，关闭进气阀门，停止加热。 3.1.5 关闭储液桶的排污阀及底部阀门，打开其上部进液阀门，然后开启多功能提取器底部放液阀，放出第一次药液。 3.1.6 药液排放完毕，关闭多功能提取器底阀门及储液桶进液阀，取样化验室，测相对密度。记录提取时间、药液量及相对密度数值。要求药液量≥4.5倍药材量，相对密度≥1.025（20℃）。 3.1.7 第二次提取，打开加水阀，加水量为药材量的3-3.5倍，加水方法同3.1.2，其它操作同3.1.3，3.1.4，保持微沸60分钟，停止加热，放出第二次药液，排出第二次药液，排出药液方法同3.1.5,3.1.6.药液量≥2.6倍的药材量，相对密度≥1.012（20℃）。 3.1.8 第三次提取，加水量为药材量的1.5-2倍，加水方法同3.1.2，其它操作同3.1.3，3.1.4，保持微沸40分钟，停止加热，放出第三次药液，放出第三次药液，排出药液方法同3.1.5，3.1.6。药液量≥1.