丹参标准化生产规程SOP.docx

丹参标准化生产技术规程（SOP）作者：佚名????药用辅料来源：本站原创????点击数：237????更新时间：2005-1-19[关键字]：?丹参?SOP健康网讯：1 丹参基地条件、组织及管理1.l 土质条件要求1.1.l 丹参最适宜的土质为较肥沃的砂壤土，要求土壤酸碱度为中性或微碱、微酸性，且梅雨季节无积水，耕作层土厚40cm以上。1.1.2 土壤环境的重金属如汞、铜、镉、铅、砷、铬、六六六，DDT的限量应符合《国家土壤环境质量标准》（GB15618～1995）中的一级或二级标准。前茬为花生或病虫害易发生的地块不能作为基地。l.2 水质条件要求 有可供灌溉的水源及设施，如水井、水库、河水及喷灌设备或水渠、水泵等，水质无污染，水的质量达到《国家农田灌溉水质量标准》（GB5084～92）。l.3 环境及交通等条件要求1.3.1 在药源基地1km以内无产生污染的工矿企业，无“三废”污染，无垃圾场。1.3.2 交通方便，有公路可到田块，田间道路能通过耕作机械。1.3.3 基地必须实行“六统一”管理，即统一种子种苗、统一起垄移栽、统一施肥除草、统一灌溉排水、统一防治病虫、统一采挖加工管理，以稳定和提高药材产量和质量。1.3.4 基地实行“轮作倒茬”管理，至少2年倒茬轮作一次。1.4 组织及人员条件1.4.1 基地所在的乡镇必须配备一名专业技术干部，具体负责基地的组织协调和技术指导；每块基地必须有经过专业培训的l～2名技术骨干。1.4.2 参与基地耕作的人员必须是经过本公司植物药业有限公司进行专业培训，取得《合格证》的人员。1.5 基地确定程序1.5.1 有意建立基地者，先向本公司提出申请，公司派员深入现场对基地环境、灌溉条件、土质及交通概况进行勘察。1.5.2 勘查后如符合条件，再采取土样和水样进行检测，符合规定者，可拟定为基地。1.5.3 拟定为基地的操作人员进行集中培训，合格者发给公司统一印制的《上岗证》；1.6 基地生产人员培训管理1.6.1 基地生产人员的技术培训由科研生产部负责，每年年初提出基地培训计划，纳入年度财务预算计划。l.6.2 凡从事基地生产技术指导人员，必须接受本公司组织的GAP基本知识和生产技术培训，并能够按SOP规程从事生产。1.6.3 每次培训前，生产部应提前做好准备工作，准备工作包括制定培训方案，确定培训内容、培训方法和主讲人员，编制培训教材及多媒体等。1.6.4 培训内容 应包括基地选择的基本条件与要求、栽培技术、田间管理、病虫害防治、采收及初加工、农药和肥料基础知识及GAP基础知识。1.6.5 基地培训可以视不同情况，分别采取集中讲座、播放录像、广播宣传、现场示范操作以及发放资料进行自学等方式进行。1.6.6 基地培训必须注重实际效果，培训结束后，应采取口试、笔试、现场操作等形式检查培训效果。达到要求的发给《上岗证》持证上岗从事生产。1.6.7培训必须做好记录，将培训目的、内容、方式、参加人员、培训材料、考核结果及培训记录一并整理归档。l.7基地管理1.7.1基地按照“统一规划，集中连片，规范化管理”的原则进行管理。1.7.2陕西天士力药源基地药材标准操作规程（SOP），是基地药材种植、田间管理和采收加工等全过程操作的规范化标准。基地药材生产的全过程必须严格按操作规程强制执行。1.7.3为了确保基地药材品种的纯正性，基地所用种子、种苗及种根统一由公司生产部进行调配，有偿供应。l.7.4由公司生产部负责基地规划、基地管理、技术培训和技术指导，负责督促药农严格按药材生产操作规程（SOP），进行种植生产和采收加工。1.7.5公司质控部要负责药材生产全过程各个环节的质量监控：对基地的大气、土壤、灌溉用水等进行定期抽检。符合GAP要求者方可继续确定为基地；因环境变化不符合GAP要求的或不按规范标准生产的，取消其基地资格。1.7.6对基地实行种植证管理，将其种植面积、产量、产品缴售情况均做好记录，作为考察基地的依据；对不按SOP要求操作的基地，不予收购其产品。2 引用标准2.l“GB 3095～ 96”《大气环境质量标准》2.2“GB 9137～88”《大气污染物最高允许浓度标准》2.3“ GB 3838～88”《国家地面水环境质量标准》2.4“ GB 5084～92”《农田灌溉水质量标准》2.5“GHZB11999”《土壤环境质量标准》2.6 2000年版《中华人民共和国药典》（一部）2.7《农药管理条例》（国务院2001年第326号令）2.8《中药材生产质量管理规范》（试行）（2002，3）2.9国家外贸部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001