体内植入放射性制品GMP补充规定.doc

附件1 体内植入放射性制品GMP补充规定 第一部分 人员与机构 *1-1企业应建立体内植入放射性制品生产、质量和辐射防护管理机构，明确各机构和人员的职责。 配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质量和辐射防护管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1-3主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，并具有放射性制品生产和质量管理经验。 1-4生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，具有放射性制品生产和质量管理的实践经验。 *1-5生产管理和质量管理部门负责人不得兼任。 1-6各级人员按生产质量管理有关要求进行培训和考核。 1-7从事生产和质量检验的人员还应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。 第二部分 厂房与设施 *2-1厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得相应工作许可证。 2-2生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。 2-3厂房按生产工艺流程进行合理布局,其面积和空间与生产规模相适应,各生产操作不互相妨碍。 2-4厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2-5生产区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和去污，门、窗关闭严密，易于清洗。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁、去污。 2-6生产区和仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 2-7生产区内各种灯具、风口以及其他公用设施，设计和安装时避免出现不易清洁的部位。 2-8生产区的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施；生产区的温度和湿度与生产工艺要求相适应。 2-9生产区的水池、地漏不得产生污染。 2-10放射性核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。 *2-11操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在手套箱或通风橱中进行，手套箱或通风橱的技术指标应符合国家有关规定，在进行操作时应保持负压。手套箱的进出风口应有气体过滤装置。 2-12操作挥发性放射性核素的相关场所应有空气采样设施和测量设备，并定期监测，符合国家有关规定。 *2-13不同核素的放射性制品生产区域必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在放射性操作区域周围划出防护监测区并定期监测。 2-14生产区人员出入口应设置去污洗涤、更衣设施。出口应设置放射性沾污检测设备。 *2-15贮存放射性物质的场所应安全、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护措施，并符合辐射防护的要求。 2-16放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器。含有挥发性放射性废物的容器应密闭或存放在通风橱（柜）中。 2-17重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污场所。 2-18储存区保持清洁和干燥，安装照明设施。对温度、湿度有特殊要求的物料，应按规定条件储存并定期监测。放射性物质和非放射性物质应严格分开存放。 2-19质检室、留样观察室（区）应与生产区分开。 2-20有特殊要求的仪器、仪表安放在专门的仪器室内，有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三部分 设备 3-1必须具备与生产和质量控制相适应的仪器与设备。 设备应包括：生产设备、防护设备、质量控制设备、污染检测设备等。 3-2与放射性制品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平整、不易产生脱落物；易清洗去污，耐腐蚀，不与制品发生化学反应。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对放射性制品或容器造成污染。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。 3-3生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 3-4生产设备有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 3-5生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 3-6生产操作、包装与运输应具有与放射性剂量相适应的防护装置。 第四部分 生产管理 4-1制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格执行，不得任意更改。如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。 4-2每批产品应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 4-3批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。 批生产记录应按批号归档，保存至制品有效期满后一年