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内部审核 马金花 本课程主要内容 第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤 第三部分：质量管理体系内部审核员 质量管理体系审核术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。 质量管理体系审核术语 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。 质量管理体系审核术语 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 质量管理体系审核术语 质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核员：有能力实施审核的人员。 质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。 要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。 场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。 产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。 安排审核计划注意事项 一年内认证范围所涉及的过程、区域、产品应至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确 审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。 成立审核组 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。 确定审核组长考虑因素 资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。 安排审核员考虑因素 资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。 现场审核计划——Case Study 目前有一家公司，其规模为100人。 目前厂内的内审员有：生产部：张三、质保部：李四、管理部:王五、技术部：赵六。 预计需使用四个人天来进行审核。 请练习编制现场审核计划。 QMS文件审核 收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的质量手册等； 以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。 检查表编写——case study 请按照范例的格式编写7.4采购要求的检查表。 检查表 检查表的运用 不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查表内容。 首次会议——目的 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。 首次会议——要求 准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。 首次会议——参加人员 审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 陪同人员。 首次会议——内容 会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员； 重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。 首次会议——case study 今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。 现场检查——观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支