08第七章 特殊管理的药品.ppt

印鉴卡的内页共有4页，第一页是医疗机构基本情况内容 二是批准单位意见。这里是市级卫生行政部门签署意见的页。 第3页是项目变更记录。请大家再次明确，如有变更，需在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 第4页是药品购买记录。这个只有在《印鉴卡》有效期满需换领新卡时，医疗机构才需提交此页。 * 二、兴奋剂的管理 1．兴奋剂的概念 兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。 （一）兴奋剂的概念及其危害 二、兴奋剂的管理 2.兴奋剂的危害 危害运动员的身心健康 有违公平竞争的体育精神 破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响 （一）兴奋剂的概念及其危害 二、兴奋剂的管理 （二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 中华人民共和国体育法 （中华人民共和国主席令第55号，1995年8月29日） 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年1月13日） 《关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）》（国家体育总局第1号令，1998年12月31日） 二、兴奋剂的管理 （二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。 县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。 县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。 二、兴奋剂的管理 1．兴奋剂的类别 刺激剂 刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。 麻醉止痛剂 合成类固醇类 利尿剂 β-阻断剂 内源性肽类激素 血液兴奋剂 （三）管制的兴奋剂类别和品种 二、兴奋剂的管理 2．我国兴奋剂目录 2008年版的兴奋剂共收载药品216个，其中蛋白同化制剂品种74个，肽类激素品种7个，麻醉药品品种11个，刺激剂（含精神药品）品种59个，药品类易制毒化学品品种2个，医疗用毒性药品品种1个，属于其他品种的62个。同时，也包括上述这些可能存在的盐及光学异构体；原料药及单方制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。 （三）管制的兴奋剂类别和品种 二、兴奋剂的管理 切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为 强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管 加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管 保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为 （四）兴奋剂的生产经营监督管理 三、生物制品批签发的管理 （一）生物制品批签发的概念 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 三、生物制品批签发的管理 （二）生物制品批签发管理的主体 SFDA主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 SFDA发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》，授权中国药品生物制品检定所以及北京等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作，授权中国药品生物制品检定所等的有关人员为生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。 批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。 三、生物制品批签发的管理 （三）实施国家批签发的生物制品品种 根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。 三、生物制品批签发的管理 （四）生物制品批签发的有关规定 批签发的申请 检验、审核与签发 批签发结果的复审 监督与处罚 本章要点回顾 1.特殊管理的药品及其特殊性 6. 监管部门，研发机构，生产、经营企业，使用单位违反《麻醉药 品和精神药品管理条例》应承担的法律责任 2.麻醉药品和精神药品的分类 3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点