2014年生产批文和临床批件回顾.doc

2014年生产批文和临床批件回顾 2015-01-04?白小空?咸达数据 导读：谈及2014年对CDE的看法，坊间大多数就一个字，“慢”。审评速度慢造就了不少段子。此处抄袭某段子献给已经到来的2015年和CDE2015年审评计划：“对于CDE来说，2015的审评目标就是搞定2014年那些原定于2013年完成的安排，不为别的，只为兑现CDE2012年时要完成的2011年审评计划的诺言。” 在2015年的第一天，一起回顾与梳理药监局2014年的生产批文与临床批件实时数据，以献给相信“新的一年，新的自己”的各位童鞋们。若本文数据与此前本人文章数据冲突的，以本文数据为准。 根据咸达数据V3.0的必威体育精装版统计（截止2014年12月31日），国家局更新必威体育精装版的生产批文所对应的获批时间是2014年12月25日。2014年新批生产批文共478件（按受理号记，删除再注册相关批文，其中国产418，进口60）。化学药品以438件占整体批文数93%的份额，中药以18件排名第二，生物制药13件生产批文排第三（见图1）。化学药品中，国内厂家的批文数为383件，进口55件。 图1 2014年新批生产批文数 以药品通用名计算（不包含辅料、原料药、中间体剂型），氨溴索的获批数最多，共10件生产批文，其次是兰索拉唑的7件，第三是泮托拉唑的6件。氨溴索和兰索拉唑都在药监局公布的过度重复申报注册的药品品种目录之中。 替尼类产品有三个通用名产品获批，分别是甲磺酸阿帕替尼和伊马替尼。甲磺酸阿帕替尼片恒瑞以1.1类新药申报，原料药甲磺酸阿帕替尼批文由江苏盛迪医药公司获得。石药集团欧意药业有限公司的甲磺酸伊马替尼片是国内第二家上市的。格列卫江苏豪森在2013年国内第一家仿制上市。糖尿病新获批药品和DDP-4相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)和二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)，于2014年12月新上市。消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢在本年12月获批，南京长澳制药有限公司享受了半年多的独家剂型期结束。 今年无中药注射剂获批。 从国内省份来看，江苏省77件生产批文排名第一，占内企新批生产批文数的19%，其次是四川和浙江。 图2 2014年Top5新批生产批文数-国内省份 如表1所示，2014年有17个产品在12月24日左右生产现场检查完毕，“审批完毕－待制证”状态中，其中深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺及西达本胺片最受关注。此产品据说是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究。 表1 2014年生产现场检查审批完毕药品 根据咸达数据V3.0的必威体育精装版统计（截止2014年12月31日），国家局更新必威体育精装版的临床批文获批所对应的获批时间也是2014年12月25日，以状态开始时间是“2014年”统计，共868件临床批件获批。化学药品以730件临床批件排首位。生物制品共102件临床批件，其中治疗用生物制品70件临床批件，预防用生物制品32件。 图3 2014年新批临床批件数 化学药品临床批件数中，属于1.1类有68件，3.1类的有242件，6类的有55件。1.1类新药2014年临床批件数获得最多的企业是江苏恒瑞，有8件，主要是呋格列泛、呋格列泛片、环咪德吉和环咪德吉片；其次是浙江海正（海博非明、海博非明胶囊、HPPH和注射用HPPH），再次是江苏豪森（HS-10182片和甲磺酸氟马替尼片）和江苏亚盛（APG-1387、注射用APG-1387、R-(-)-醋酸棉酚和R-(-)-醋酸棉酚片）。3.1类临床批件获批数排名前三的企业基本都是研发企业，分别是山东创新药物研发有限公司（10件）、南京华威医药科技开发有限公司（9件）、山东特瑞林医药科技发展有限公司（8件）和北京福瑞康正医药技术研究所（8件）。申报6类排前三的分别是浙江华海（7件）、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂（4件）和重庆药友制药有限责任公司（3件）。 单抗类通用名本国首次获批临床的有Janssen Biotech的人源抗白介素6单克隆抗体(CNTO136)注射液和注射用人源抗IL-17A单克隆抗体(CNTO6785)，上海海抗中医药科技发展有限公司的碘[131I]爱克妥昔单抗注射液，百济神州（北京）生物科技有限公司的注射用Intetumumab单抗（英妥木单抗）。罗氏未上市的帕妥珠单抗注射液（治疗抗人表皮生长因子受体2，即治疗HER2）再次获得批文，值得注意的是上海中信国健的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白此前已获批2个规格，2014年注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体又获批临床。神州细胞工程的重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液也在2014获批临床。重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注