纯化水系统回顾性验证报告.doc

1、验证组织系统 1.1、验证委员会机构 工艺验证小组 设备验证小组 系统验证小组 清洁验证小组 1.1.1、验证委员会成员及其职责 纯化水验证小组 姓 名 职 务 所在部门 主任 彭栋梁 副总经理 ----- 组长 陈立德 科长 生产科 副组长 李小华 副科长 质保科 组员 舒慧芝 科员 质控科 组员 李淑萍 科员 质控科 组员 曾文 科员 工程科 1.1.2、验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 副组长：负责验证实施全过程的组织协调工作。 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2、验证过程中各相关部门职责 1.2.1、质保科： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负 责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.2、生产科： 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3、设备工程科： 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.4、化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.5、制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2、概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2010年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过双层过滤器、活性炭过滤器、细过滤器、离子交换树脂等纯化工艺经紫外灯消毒杀菌处理后再经过精密过滤器过滤后得到纯化水。该纯化水主要用于非无菌制剂中药口服液及片剂的工艺用水、设备及容器的清洗用水和质量检验用水。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率(0.5M((cm或电导率(2(s/cm。 2.1、制备纯化水系统工艺流程 自来水→双层过滤器→活性碳过滤器→细过滤→阳床→除二氧化碳器→中间水箱→中间水泵→阴床→混床→紫外线杀菌→精密过滤（0.5μm）→纯水罐→→使用点（其中离子交换设备为二组，一备一用）→纯水罐（回流） 2.2、工艺流程描述 原水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入双层过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒的悬浮物。再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味，降低原水色度，通过10μm过滤器去除细小悬浮物，再经过阳床去除生水中的大部分阳离子去除阳床出水中的大部分阴离子混床为阴阳树脂混装的离子交换器，主要为进一步去除一级除盐水中的阴阳离子，文件编号：YZBG/CHS1001-0 验证委员会 第 7 页 共 6页