臭氧灭菌效果验证报告.doc

臭氧灭菌效果验证报告 目录 一、?? 二、 验证方案批准 三、 验证方案 四、 验证报告 五、 验证报告批注书 一、?? 组长 姓名 职务/职称 部门 苏跃林 生产技术部部长 生产技术部 成员 姓名 职务/职称 部门 蒋秋兰 质检部部长 质检部 黄介 QA负责人 质检部 钟武峰 设备动力部部长 设备动力部 田龙刚 车间主任 生产车间 蔡文辉 设备动力部工程师 设备动力部 杨皓程 操作工 生产车间 孟春梅 化验员 质检部 三、验证方案批准 方案起草单位 签 名 日 期 生产技术部 方案审核单位 质检部 设备动力部 生产车间 批案批准 公 司 三、臭氧灭菌效果验证方案 引 言 1、???????? 2、???????? 3、???????? 4、???????? 验证条件确认 1、???????? 2、???????? 3、???????? 验证内容及步骤 1、???????? 1-1、 臭氧浓度-时间分布测试 1-2、 臭氧浓度-空间分布测试 2、 微生物挑战性实验 3、 沉降菌测试 验证结果记录及分析 验证结论及再验证 验证计划 引 言 1、? 臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容 易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。 消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。 按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。 2、? 检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。 3、? 本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。 4、? 臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度 达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。 臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。 微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。 沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。 严正条件确认 1、? 序号 仪表名称 型号 制造厂家 校正文件 2、? 序号 文件名称 存放地点 3、? 序号 文件名称 存放地点 验证内容及步骤 1、? 1-1、??????? -时间分布测试 1-1-1、? 1-1-2、采样方案 胶囊铝塑包装车间：臭氧开启后40min后，每30min采样一次采样量1.0L（采样器0.1L/次，拉手柄10次），连续检测3hr，臭氧发生器关闭，空调送风时采样一次，20min后采样一次（测在空调送新风时臭氧浓度衰减），采样量1.0L（采样量0.1L/次，拉手柄10次）。 1-2、??????? -空间分布测试 1-2-1、采样地点：选取如下关键房间 粉碎间、制粒间、双锥混合间、压片间、片剂铝塑包装间、双锥干燥间、胶囊填充间、胶囊铝塑包装间。 1-2-2、采样方案 —从臭氧发生器开启50min后依次采样 —采样量1.0L（采样量0.1L/次，拉手柄10次） 1-3、??????? 1-4、??????? 1-5、??????? 1-5-1、具体测定法见附录1 1-5-2、两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度。 2、? 2-1、生物指示剂制备 2-1-1、取金黄色葡萄球菌，活化48hr后稀释成1200个/ml的菌液。 2-2-2、臭氧发生器开启后同时打开注入菌液并使之在培养表面均匀分布。 2-3、实验程序 2-3-1、选择压片间进行微生物挑战实验。 2-3-2、臭氧发生器开启同时打开注入菌液的培养皿的上盖。 2-3-3、每隔30min取出2个培养皿，连续监测5hr。 2-3-4、全部培养皿放入37摄氏度环境中，培养48hr后进行菌落计数。 2-3-5、实验结果应记录。 3、? 按沉降菌测试标准操作程