辅助生殖技术规范化__培训课件.ppt

监管体系逐渐建立 不断完善监管体系： — 2001年之前自行开展：据当年调查，全国精子库44家，开展辅助生殖技术的机构400家以上。 — 2001年开始，建立辅助生殖技术项目和应用机构审批制度，由卫生部进行审批：到2007年审核批准102家机构，10家精子库。 — 2007年国务院下发文件，行政审批部门下到各省级卫生行政部门：到2012年省级审批246家机构，7家精子库。 — 1998年开始，为了有效规范和引导辅助生殖技术成果的转化、推广和引导，科教司承担了这项技术临床研究和应用的管理工作。 — 2012年7月，辅助生殖技术作为二类医疗技术和生殖健康专项技术，妇社司牵头负责技术和机构准入监管工作。 根据相关法律法规，开展日常监管 资料来源：卫生部妇幼保健与社区卫生司） 人类辅助生殖技术现状 截至2012年12月31日，全国开展辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）共有358家。其中： - 经卫生部审批的机构112家 - 经省级卫生行政部门审批的机构222家 - 经总后勤部卫生部审批的机构24家 （资料来源：卫生部妇幼保健与社区卫生司） 全国辅助生殖机构属性情况 （资料来源：卫生部妇幼保健与社区卫生司） 经批准设置人类精子库的机构 序号 机构名称 运行情况 1 国家人口计生委科研所 正式运行 2 河北省计划生育科学技术研究院 试运行 3 山西省人口计生委科研所附属医院 正式运行 4 内蒙古自治区计划生育科学技术研究锁 试运行 5 辽宁省妇幼保健院（仅设置人类精子库） 正式运行 6 吉林大学第一医院 试运行 7 上海交通大学医学院附属仁济医院 正式运行 8 江苏省人民医院 正式运行 9 浙江省计划生育科研所（仅设置人类精子库） 正式运行 10 南昌市医科所附属医院 试运行 11 山东大学附属生殖医院 正式运行 12 郑州大学第三附属医院 正式运行 13 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 正式运行 14 中信湘雅生殖与遗传专科医院 正式运行 15 广东省计划生育专科医院 正式运行 16 四川大学华西第二医院 正式运行 17 陕西省妇幼保健院 试运行 （资料来源：卫生部妇幼保健与社区卫生司） 开展各类辅助生殖技术的医疗机构数量 技术项目 机构数量 夫精人工授精技术 342 供精人工授精技术 42 体外受精-胚胎移植技术 217 卵胞浆内单精子显微注射技术 216 植入前胚胎遗传学诊断技术 16 人类精子库 17 （资料来源：卫生部妇幼保健与社区卫生司）  开展各类辅助生殖技术的医疗机构数量 技术项目 机构数量 夫精人工授精技术 13 供精人工授精技术 1 体外受精-胚胎移植技术 10 卵胞浆内单精子显微注射技术 10 植入前胚胎遗传学诊断技术 0 人类精子库 1（已评审待批） 辅助生殖技术现状 近30 多年来， ART的崛起是生命与医学科学史上一次革命性的飞跃，为千百万不育患者带来福音随着辅助生殖技术的飞速发展. 促排卵方案、卵子的优选、胚胎培养以及优选技术、子宫内膜准备等方面均取得重大突破 体外受精－ 胚胎移植的着床率已经由30 多年前的不到10% 提高到30%多，妊娠率也提高至40% ～ 50% 医疗、伦理、社会实际的问题也不断出现 辅助生殖技术规范化中亟待重视和解决的问题 忽视ART 技术的负面效应 集中统一的管理依然不足 技术规范及标准平台的建设不足 继续教育的程度不适应发展的需求 一、负面效应 ART 的短期并发症： 1、医源多胎 2、卵巢过度刺激综合征(OHSS) 据欧美等国及我国的一些数据表明： ART 的多胎率一般在20% ～ 35%，由此导致了一系列的妊娠相关并发症的增加。 OHSS 的总体发生率约为20%，严重者可涉及血栓性疾病，导致心脑血管意外的发生乃至危及生命. 美国2009 年度全国ART 统计资料显示: ART 多胎出生率为30. 5%，其中双胎出生率28. 9%，三胎或三胎以上出生率1. 6% 负面效应 ART 子、母代的长远期安全性 包括： 1、卵巢功能的改变、妇科肿瘤的发生 2、子代生长发育、遗传疾病的发生等 由于监测体系的不健全及追踪周期长等原因，ART 子、母代的长远期安全性一直未得到准确的评估及应有的重视 忽视的原因 ( 1) 缺乏高效率的IVF 技术 ( 2) 不能预测胚胎的生存和种植潜能。 ( 3)冻融技术低下。 ( 4) 辅助生殖医师对不育夫妇多胎妊娠风险缺少充分的估 计 ( 5) 情感和经济利益驱使医师追求高妊娠率, 从而增加了多胎妊娠率。 ( 6) 辅助生殖医师常忽视多胎妊娠的围产期结局, 缺乏反馈