空心纤维透析器临床试验__培训课件.ppt

知情同意书 我同意参加本临床验证研究，与医生充分合作，并将严格按照临床研究方案的要求完成本次研究任务。 患者（或法定代理人）签名：____________ 患者（或法定代理人）身份证：____________ ? 联系地址及电话： _______________ 日期：_____年____月__ 日 ? 医师签名：_______________ 日期：_____年____月__ 日 * 谢谢！ 空心纤维透析器 临床试验 2014.11 * 主要内容 1 临床试验背景 2 临床试验目的和内容 3 总体设计与方法 4 副作用预测及采取的措施 5 知情同意书 * 临床试验背景 空心纤维透析器是进行血液透析治疗的主要器械之一，目前依赖血液透析治疗维持生命的肾衰竭患者逐年增加。 推广使用一次性空心纤维透析器具有重要的临床意义，如果本试验临床验证有效，将为血液透析提供更广泛的选择，有效提高透析充分性，改善患者的远期预后，具有较强的社会意义。 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司，作为尼普洛株式会社在中国的全资子公司，于2013年开始在中国境内采用原有技术与材料生产一次性空心纤维透析器。 * 临床试验目的和内容 ELISIO-M系列一次性空心纤维透析器，临床上可用于急性或慢性肾衰竭患者的血液透析处理。 试验目的 旨在通过临床试验证明该产品用于人体后的安全性及有效性，为在国内临床正式应用该产品提供依据。 试验内容 由两家临床试验机构选择适合的临床病例，随机分为试验组和对照组，试验组使用本产品进行血液透析治疗，对照组须使用经CFDA批准上市的同类产品进行随机对照试验。 试验指标 观测两组的有效性、安全性、生物相容性、残余血量及不良反应发生率等透析器质量相关指标及病情变化指标，以评价本产品应用于临床的有效性和安全性。 * 总体设计与方法 实施机构 解放军第254医院 （试验机构A） 天津市人民医院 （试验机构B） 例数要求 每组选取适用于 透析面积≤1.5m2的 入组例数不得少于 50例 评价指标 有效性 安全性 生物相容性 残余血量 不良反应发生率 病情变化等 临床试验 随机、对照研究 总体设计与方法 试验器械 试验品 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司生产的一次性空心纤维透析器：ELISIO-13M、ELISIO-15M、ELISIO-17M、ELISIO-19M、ELISIO-21M； 对照品 德国Fresenius Medical Care AG Co.KGaA生产的一次性空心纤维血液透析器，型号：F4HPS、F5HPS、F6HPS、F7HPS、F8HPS、F10HPS；注册证书号码：国食药监械（进）字2012第3452740号； 总体设计与方法 临床机构及病例分配 试验机构 试验组病例数 对照组病例数 合计 适用透析面积≤1.5m2 适用透析面积＞1.5m2 适用透析面积≤1.5m2 适用透析面积＞1.5m2 A: 解放军第254医院 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 104 B: 天津市人民医院 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 24+2（考虑到脱落因素8%扩大量） 104 合计 104 104 208 总体设计与方法 随机化分组的确定 1.由北京市心肺血管疾病研究所在计算机上用EXCEL2007为每个试验机构产生四个随机数字表，即每家试验机构适用透析面积≤1.5m2随机数字表和适用透析面积＞1.5m2随机数字表各一份，在产生随机分配表的同时还为每个病例准备一个随机分配信件，信封标有受试者的入组顺序编号（等同于病例报告表中的试验编号，分别为：A-a-0××、A-b-0××、B-a-0××、B-b-0××，其中A代表试验机构A，B代表试验机构B，a代表使用透析器面积≤1.5m2，b代表使用透析器面积＞1.5m2）。密封的信封内纸注明了该病例的随机号码，随机数字1-26的分配到试验组，随机数字27-52分配到对照组。 2.经筛选符合入组条件且签订知情同意书的志愿者，根据其适用透析面积按入选试验顺序依次给予相应的随机分配信封。试验机构在获得密封的随机分配信件后，按患者的入组次序依次使用，以确定每位志愿者的组别。 总体设计与方法 入组标准 1.自愿受试并签署知情同意书； 2.年龄在18－65岁，性别不限； 3.符合慢性肾衰竭诊断标准：内生肌酐清除率（Ccr）小于10ml/min/1.73m2,糖尿病肾病Ccr小于15ml/min/1.73m2或血肌